Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib undersøgelse af anetumab ravtansin i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin hos patienter med tilbagevendende mesothelin-udtrykkende platin-resistent kræft

21. november 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent fase Ib-dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og maksimal tolereret dosis af anetumab ravtansin i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 givet hver 3. uge hos forsøgspersoner med tilbagevendende platinum-ekspression Kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealkræft

Anetumab ravtansin er udviklet til behandling af patienter med tilbagevendende platinresistent ovariecancer. Formålet med det foreslåede forsøg er at identificere den maksimalt tolererede dosis af anetumab ravtansin, som sikkert kan kombineres med pegyleret liposomalt doxorubicin i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med lokalt invasiv eller metastatisk, epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
  • Forsøgspersoner skal give prøver af tumorvæv
  • Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lavgradig ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion, der kræver behandling som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anetumab ravtansin
Anetumab ravtansin i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin hos forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende platin-resistent tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer. Forøgelse/reduktion af Anetumab ravtansin indtil den maksimale tolererede dosis er identificeret.
Medicin: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Pegyleret liposomalt doxoribicin vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Anetumab ravtansin i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin givet hver tredje uge
Tidsramme: Op til 6 måneder, minimum: 1 cyklus (=21 dage)
MTD er defineret som den højeste dosis af anetumab ravtansin administreret i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin, der kan gives således, at ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner ved et givet dosisniveau oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Op til 6 måneder, minimum: 1 cyklus (=21 dage)
Forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis) af Anetumab ravtansin-analytter (antistof-lægemiddelkonjugater, Total Antibody, metabolitter DM4 og DM4-Me)
Tidsramme: Ved før-dosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Ved før-dosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
AUC(0-tlast) (AUC fra tid nul til sidste datapunkt > nedre grænse for kvantificering) af Anetumab ravtansin-analytter (antistof-lægemiddelkonjugater, totalt antistof, metabolitter DM4 og DM4-Me)
Tidsramme: Ved før-dosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Ved før-dosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter første dosisadministration) af Anetumab ravtansin-analytter (antistoflægemiddelkonjugater, totalt antistof, metabolitter DM4 og DM4-Me)
Tidsramme: Ved før-dosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Ved før-dosis, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
AUC for totalt pegyleret liposomalt doxorubicin
Tidsramme: Ved før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 22 timer, 46 timer og 166 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Ved før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 22 timer, 46 timer og 166 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
AUC(0-tlast) af totalt pegyleret liposomalt doxorubicin
Tidsramme: Ved før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 22 timer, 46 timer og 166 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Ved før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 22 timer, 46 timer og 166 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Cmax for totalt pegyleret liposomalt doxorubicin
Tidsramme: Ved før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 22 timer, 46 timer og 166 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Ved før dosis, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 22 timer, 46 timer og 166 timer efter dosis, begyndende på dag 1 i cyklus 1
Forekomst af patienter med CR, PR, SD eller PD i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 17 måneder eller indtil studieafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
CR (komplet respons) PR (delvis respons) SD (stabil sygdom) PD (progressiv sygdom)
Op til 17 måneder eller indtil studieafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af positiv anti-lægemiddel-antistoftiter
Tidsramme: Op til 17 måneder eller indtil studieafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 17 måneder eller indtil studieafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af positiv neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Op til 17 måneder eller indtil studieafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 17 måneder eller indtil studieafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Anetumab ravtansin (BAY94-9343)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner