Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib anetumabu rawtanzyny w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z nawracającym rakiem platyny wykazującym ekspresję mezoteliny

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy Ib dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i maksymalnej tolerowanej dawki anetumabu rawtanzyny w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w dawce 30 mg/m2 pc. Rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

Anetumab ravtansine został opracowany do leczenia pacjentek z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę. Celem proponowanego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki anetumabu rawtanzyny, którą można bezpiecznie łączyć z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z miejscowo inwazyjnym lub przerzutowym, nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
  • Badani muszą dostarczyć próbki tkanki nowotworowej
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o niskim stopniu złośliwości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C wymagające leczenia zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anetumab rawtanzyna
Anetumab rawtanzyna w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej opornym na platynę z ekspresją mezoteliny. Zwiększanie/zmniejszanie dawki anetumabu rawtanzyny do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pegylowana liposomalna doksorybicyna będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) anetumabu rawtanzyny w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną przy podawaniu co trzy tygodnie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, minimum: 1 cykl (=21 dni)
MTD definiuje się jako największą dawkę anetumabu rawtanzyny podawaną w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, jaką można podać, aby nie więcej niż 1 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Do 6 miesięcy, minimum: 1 cykl (=21 dni)
Częstość występowania poważnych i innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) analitów anetumabu rawtanzyny (koniugaty przeciwciało-lek, przeciwciało całkowite, metabolity DM4 i DM4-Me)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
AUC(0-tlast) (AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczalności) analitów anetumabu rawtanzyny (koniugaty przeciwciało-lek, przeciwciało całkowite, metabolity DM4 i DM4-Me)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pierwszej dawki) analitów anetumabu rawtanzyny (koniugaty przeciwciało-lek, przeciwciało całkowite, metabolity DM4 i DM4-Me)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
AUC całkowitej pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 22 godz., 46 godz. i 166 godz. po podaniu dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 22 godz., 46 godz. i 166 godz. po podaniu dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
AUC(0-tlast) całkowitej pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 22 godz., 46 godz. i 166 godz. po podaniu dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 22 godz., 46 godz. i 166 godz. po podaniu dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Cmax całkowitej pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 22 godz., 46 godz. i 166 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 22 godz., 46 godz. i 166 godz. po podaniu, począwszy od 1. dnia cyklu 1.
Częstość występowania pacjentów z CR, PR, SD lub PD według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy lub do przerwania studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
CR (odpowiedź całkowita) PR (odpowiedź częściowa) SD (choroba stabilna) PD (choroba postępująca)
Do 17 miesięcy lub do przerwania studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie dodatniego miana przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy lub do przerwania studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 17 miesięcy lub do przerwania studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie dodatniego miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 17 miesięcy lub do przerwania studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 17 miesięcy lub do przerwania studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj