Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib -tutkimus anetumabiravtansiinista yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva mesoteliinia ilmentävä platinaresistentti syöpä

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin vaiheen Ib annoksen korotustutkimus anetumabiravtansiinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa 30 mg/m2 annettuna joka 3. viikko koehenkilöille, joilla on platinaresistentti messupaine Munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Anetumabi ravtansiini on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva platinaresistentti munasarjasyöpä. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa anetumabiravtansiinin suurin siedetty annos, joka voidaan turvallisesti yhdistää pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti invasiivinen tai metastaattinen, epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Tutkittavien on toimitettava näytteitä kasvainkudoksesta
  • Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on matala-asteinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio, joka vaatii hoitoa protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anetumabi ravtansiini
Anetumabiravtansiini yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on mesoteliinia ekspressoiva platinaresistentti uusiutuva munasarja-, munanjohtimen tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Anetumabiravtansiinin lisääminen/vähentäminen, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Lääke: Anetumabiravtansiini (BAY94-9343)
Anetumabiravtansiinia annetaan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Pegyloitua liposomaalista doksoribisiiniä annetaan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty anetumabiravtansiinin annos (MTD) yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa annettuna kolmen viikon välein
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, vähintään: 1 sykli (= 21 päivää)
MTD määritellään suurimmaksi anetumabiravtansiiniannokseksi, joka annetaan yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa ja joka voidaan antaa siten, että korkeintaan 1 kuudesta koehenkilöstä tietyllä annostasolla kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Enintään 6 kuukautta, vähintään: 1 sykli (= 21 päivää)
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anetumabiravtansiinianalyyttien (vasta-ainekonjugaatit, kokonaisvasta-aine, metaboliitit DM4 ja DM4-Me) AUC (alue plasmakonsentraatio vs. aikakäyrän alla nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Anetumabiravtansiinianalyyttien (vasta-ainekonjugaatit, kokonaisvasta-aine, metaboliitit DM4 ja DM4-Me) AUC(0-tlast) (AUC ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen > kvantifioinnin alaraja)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Anetumabiravtansiinianalyyttien (vasta-ainekonjugaatit, kokonaisvasta-aine, metaboliitit DM4 ja DM4-Me) Cmax (maksimi lääkepitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h ja 504 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Pegyloidun kokonaisliposomaalisen doksorubisiinin AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h ja 166 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h ja 166 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Koko pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin AUC(0-tlast).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h ja 166 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h ja 166 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kokonaismäärän Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h ja 166 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h ja 166 h annoksen jälkeen, alkaen syklin 1 päivästä 1
CR-, PR-, SD- tai PD-potilaiden ilmaantuvuus RECIST:n mukaan 1.1
Aikaikkuna: Enintään 17 kuukautta tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
CR (täydellinen vaste) PR (osittainen vaste) SD (stabiili sairaus) PD (progressiivinen sairaus)
Enintään 17 kuukautta tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Positiivisten lääkkeiden vasta-ainetiitterin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 17 kuukautta tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Enintään 17 kuukautta tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Positiivisen neutraloivan vasta-ainetiitterin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 17 kuukautta tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Enintään 17 kuukautta tai tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18326

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anetumabiravtansiini (BAY94-9343)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa