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Studio di fase Ib su Anetumab Ravtansine in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con tumore resistente al platino ricorrente che esprime mesotelina

21 novembre 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto di Fase Ib sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e la dose massima tollerata di Anetumab Ravtansine in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 somministrata ogni 3 settimane in soggetti con recidiva resistente al platino che esprime mesotelina Cancro ovarico, tube di Falloppio o cancro peritoneale primario

Anetumab ravtansine è stato sviluppato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino. Lo scopo dello studio proposto è identificare la dose massima tollerata di anetumab ravtansine che potrebbe essere tranquillamente combinata con la doxorubicina liposomiale pegilata in questa indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario localmente invasivo o metastatico
  • I soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale
  • I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con carcinoma ovarico di basso grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • - Soggetti che hanno un'infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C che richiede un trattamento come definito nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anetumab ravtansina
Anetumab ravtansine in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino che esprime mesotelina. Aumento/riduzione di Anetumab ravtansine fino all'identificazione della dose massima tollerata.
Droga: Anetumab ravtansina (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
La doxoribicina liposomiale pegilata verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Anetumab ravtansine in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata quando somministrata ogni tre settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, minimo: 1 ciclo (=21 giorni)
La MTD è definita come la dose più alta di anetumab ravtansine somministrata in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata che può essere somministrata in modo tale che non più di 1 soggetto su 6 a un determinato livello di dose sperimenti una tossicità limitante la dose (DLT).
Fino a 6 mesi, minimo: 1 ciclo (=21 giorni)
Incidenza di eventi avversi gravi e non gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito dopo una singola (prima) dose) degli analiti di Anetumab ravtansine (anticorpo coniugato al farmaco, anticorpo totale, metaboliti DM4 e DM4-Me)
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
AUC(0-tlast) (AUC dall'ora zero all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione) degli analiti di Anetumab ravtansine (anticorpo coniugato al farmaco, anticorpo totale, metaboliti DM4 e DM4-Me)
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione della prima dose) degli analiti di Anetumab ravtansine (anticorpi coniugati del farmaco, anticorpi totali, metaboliti DM4 e DM4-Me)
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h e 504 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
AUC della doxorubicina liposomiale pegilata totale
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h e 166 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h e 166 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
AUC(0-tlast) della doxorubicina liposomiale pegilata totale
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h e 166 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h e 166 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Cmax di doxorubicin liposomiale pegilato totale
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h e 166 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Alla pre-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h e 166 h post-dose, a partire dal giorno 1 del ciclo 1
Incidenza di pazienti con CR, PR, SD o PD secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo
CR (risposta completa) PR (risposta parziale) SD (malattia stabile) PD (malattia progressiva)
Fino a 17 mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza del titolo anticorpale anti-farmaco positivo
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fino a 17 mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza del titolo anticorpale neutralizzante positivo
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Fino a 17 mesi o fino all'interruzione dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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