Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib anetumab ravtansinu v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem u pacientů s recidivující rakovinou rezistentní na platinu exprimující mezotelin

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a maximální tolerované dávky anetumab ravtansinu v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem 30 mg/m2 podávaným každé 3 týdny opakovaně u pacientů s platinum-rezistentními Rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina

Anetumab ravtansin je vyvinut pro léčbu pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu. Účelem navrhované studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku anetumab ravtansinu, která by mohla být v této indikaci bezpečně kombinována s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s lokálně invazivním nebo metastatickým, epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem
  • Subjekty musí poskytnout vzorky nádorové tkáně
  • Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nízkým stupněm rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které mají aktivní infekci virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C vyžadující léčbu, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anetumab ravtansin
Anetumab ravtansin v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem u subjektů s rekurentním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem exprimujícím platinu rezistentní na mezotelin. Zvýšení/snížení Anetumab ravtansinu, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka.
Lék: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin bude podáván 1. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin
Pegylovaný lipozomální doxoribicin bude podáván 1. den každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) anetumab ravtansinu v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem při podávání každé tři týdny
Časové okno: Až 6 měsíců, minimum: 1 cyklus (= 21 dní)
MTD je definována jako nejvyšší dávka anetumab ravtansinu podávaná v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, která může být podána tak, že ne více než 1 ze 6 subjektů při dané dávkové hladině zažije dávku omezující toxicitu (DLT).
Až 6 měsíců, minimum: 1 cyklus (= 21 dní)
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce) analytů Anetumab ravtansinu (konjugáty protilátek, celkové protilátky, metabolity DM4 a DM4-Me)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
AUC(0-tlast) (AUC od času nula do posledního datového bodu > spodní mez kvantifikace) analytů Anetumab ravtansinu (konjugáty protilátek, celkové protilátky, metabolity DM4 a DM4-Me)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání první dávky) analytů Anetumab ravtansinu (konjugáty protilátek, celkové protilátky, metabolity DM4 a DM4-Me)
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h a 504 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
AUC celkového pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h a 166 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h a 166 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
AUC(0-tlast) celkového pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h a 166 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h a 166 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Cmax celkového pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h a 166 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h a 166 h po dávce, počínaje dnem 1 cyklu 1
Incidence pacientů s CR, PR, SD nebo PD podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 17 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
CR (kompletní odpověď) PR (částečná odpověď) SD (stabilní onemocnění) PD (progresivní onemocnění)
Až 17 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Výskyt pozitivního titru protilátek proti léčivu
Časové okno: Až 17 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 17 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Výskyt pozitivního titru neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 17 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 17 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit