Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-Ib-Studie mit Anetumab Ravtansine in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit rezidivierendem Mesothelin-exprimierendem platinresistentem Krebs

21. November 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und maximal tolerierten Dosis von Anetumab Ravtansin in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 30 mg/m2, verabreicht alle 3 Wochen bei Patienten mit Mesothelin-exprimierendem Platin-resistentem Rezidiv Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs

Anetumab Ravtansine wird für die Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem platinresistentem Ovarialkarzinom entwickelt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis von Anetumab Ravtansine zu ermitteln, die in dieser Indikation sicher mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin kombiniert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra CUN en Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra CUN
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal invasivem oder metastasiertem, epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
  • Die Probanden müssen Proben von Tumorgewebe zur Verfügung stellen
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niedriggradigem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die eine aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion haben, die eine Behandlung gemäß Definition im Protokoll erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anetumab Ravtansin
Anetumab Ravtansine in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit Mesothelin-exprimierendem Platin-resistentem rezidivierendem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom. Erhöhung/Verringerung von Anetumab Ravtansine, bis die maximal tolerierte Dosis ermittelt wurde.
Arzneimittel: Anetumab Ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab Ravtansine wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Pegyliertes liposomales Doxoribicin wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Anetumab Ravtansine in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bei Gabe alle drei Wochen
Zeitfenster: Bis 6 Monate, Minimum: 1 Zyklus (=21 Tage)
MTD ist definiert als die höchste Dosis von Anetumab Ravtansine, die in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin verabreicht wird, die so verabreicht werden kann, dass nicht mehr als 1 von 6 Probanden bei einer gegebenen Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
Bis 6 Monate, Minimum: 1 Zyklus (=21 Tage)
Auftreten von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis (erste) Dosis) von Anetumab Ravtansin-Analyten (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Gesamtantikörper, Metaboliten DM4 und DM4-Me)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Einnahme, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Einnahme, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
AUC(0-tlast) (AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt > untere Bestimmungsgrenze) von Anetumab-Ravtansin-Analyten (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Gesamtantikörper, Metaboliten DM4 und DM4-Me)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Einnahme, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Einnahme, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Cmax (maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis) von Anetumab Ravtansine-Analyten (Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Gesamtantikörper, Metaboliten DM4 und DM4-Me)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Einnahme, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Einnahme, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h und 504 h nach der Einnahme, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
AUC des gesamten pegylierten liposomalen Doxorubicins
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h und 166 h nach der Dosis, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h und 166 h nach der Dosis, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
AUC(0-tlast) des gesamten pegylierten liposomalen Doxorubicins
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h und 166 h nach der Dosis, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h und 166 h nach der Dosis, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Cmax des gesamten pegylierten liposomalen Doxorubicins
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h und 166 h nach der Dosisgabe, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Dosisgabe, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 22 h, 46 h und 166 h nach der Dosisgabe, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1
Inzidenz von Patienten mit CR, PR, SD oder PD gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis 17 Monate oder bis zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
CR (vollständiges Ansprechen) PR (partielles Ansprechen) SD (stabile Erkrankung) PD (progressive Erkrankung)
Bis 17 Monate oder bis zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz positiver Anti-Drogen-Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis 17 Monate oder bis zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis 17 Monate oder bis zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten positiver neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis 17 Monate oder bis zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis 17 Monate oder bis zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren