장 문합의 재건을 위한 이중층 손 봉합 대 생분해성 스텐팅 문합
2017년 6월 18일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
장 문합 수술의 재건을 위한 생분해성 스텐트 문합 대 이중층 손 봉합: 다기관 전향적 코호트 연구
장문합은 각종 일반수술에서 중요한 역할을 하지만 문합누출, 협착, 출혈 등의 합병증을 피할 수 없다.
이 문제를 해결하기 위해 많은 방법이 제시되었지만 여전히 개선해야 할 수입품이 많이 있습니다.
따라서 장 문합을 쉽고 합병증이 적은 생분해성 스텐트 문합(BSA)이 제작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Guocong Wu, Doctor
- 전화번호: +86 13810354857
- 이메일: dr.wuguocong@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 80세 사이의 환자.
- 결장 또는 소장의 종단 문합 수술을 받는 환자.
- 3개월 동안 이전에 수술을 받지 않은 환자.
- 이 시험의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 중증 심폐질환 또는 기타 중증 질환을 앓고 있는 환자.
- 사이코패스, 임신, 민사행위능력이 없는 아동.
- 완전 장폐색 환자.
- 복강 감염 환자.
- 부신피질호르몬 및 면역억제제, 화학요법제, 방사선 등의 약물로 치료 중인 환자.
- 직장과 결장 사이의 문합을 수용해야 하는 환자.
- 장 문합을 2회 이상 받아야 하는 환자.
- 결장루 치료를 받아야 하는 환자.
- 연구 조사관에 의해 결정된 바와 같이 시험에 부적합한 환자를 만드는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BSA 그룹
환자는 장 문합 수술의 재건을 위해 생분해성 스텐트 문합 관리를 받아들입니다.
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BSA(Biodegradable Stenting Anastomoses)는 장 문합을 쉽게 할 수 있도록 도와주는 새로운 방법과 장치입니다.
장관직경 측정에 따라 적절한 크기의 BSA를 선택하고 세로근층주머니줄 봉합사를 이용하여 흡수성 라인(VCP311, Ethicon, Inc.) 끝에서 0.5~1.0cm 떨어진 곳에서 일시적으로 매듭을 짓지 않고 봉합한다. 그런 다음 장관을 완전히 열고 소독하고 매듭을 조이기 전에 BSA를 장관의 적절한 위치에 놓습니다.
마지막으로 중단된 전체 레이어 반전 봉합사를 사용하여 고정합니다.
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실험적: DHS 그룹
환자는 장 문합 수술에서 재건을 위해 이중층 손 봉합 관리를 받아들입니다.
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DHS(Double-layer Hand Sutures)는 단층 연속 손 봉합사를 사용한 후 Lembert를 흡수성 라인(VCP311, Ethicon, Inc.)으로 봉합하는 수술 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설률
기간: 7-10일
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문합 누출 환자/전체 환자.
본 연구에서 문합 누출의 정의는 다음 상황 중 하나를 포함한다. (2) 복부 배수관에서 대변, 고름 또는 가스 배출; (3) 모든 문합부 누출은 CT 스캔, 초음파 및 개복술과 같은 다음 방법 중 하나 이상으로 확인되었습니다.
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7-10일
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문합출혈률
기간: 이주
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문합 출혈이 있는 환자/전체 환자.
문합부 출혈은 수술 후 위장관 출혈로 판단하였고, 내시경으로 문합부 출혈임을 확인하였다.
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이주
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문합 협착률
기간: 6 개월
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문합 협착 환자/전체 환자. 완전 또는 불완전 장 폐쇄 증상이 있는 환자에서 종양에 의한 것이 아닌 문합 협착.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수가 기록됩니다.
실험실 테스트에는 혈액 루틴/응고/간 및 신장 기능/전해질/지질/OB가 포함됩니다.
비정상적인 실험실 값은 정상 값을 초과하는 실험실 테스트 값을 의미합니다.
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6 개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 6 개월
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중증 부작용(SAE)은 다음과 같은 상태를 말합니다: 사망, 생명을 위협하거나 영구적이거나 상당한 장애, 장기에 대한 영구적인 기능 손상, 응급 입원 또는 장기 입원
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6 개월
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생분해성 스텐팅 문합의 제거 여부
기간: 6 개월
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수술 후 4주째에 생분해성 스텐트문합이 몸에서 제거되는지를 장내시경을 통해 관찰하게 됩니다.
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6 개월
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장 문합 수술의 재건 시간
기간: 1 일
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장 문합 수술의 재건 시간을 장 문합 시작부터 종료까지의 각 그룹별로 기록합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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