Биоразлагаемые стентирующие анастомозы в сравнении с двухслойными ручными швами для реконструкции кишечных анастомозов
18 июня 2017 г. обновлено: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Биодеградируемые стентирующие анастомозы в сравнении с двухслойными ручными швами для реконструкции в хирургии кишечных анастомозов: многоцентровое проспективное когортное исследование
Кишечный анастомоз играет важную роль при различных общих операциях, но нельзя избежать таких осложнений, как несостоятельность анастомоза, стеноз и кровотечение.
Несмотря на то, что для решения этой проблемы предложено множество способов, импорт еще требует улучшения.
Поэтому были созданы биоразлагаемые стентирующие анастомозы (БСА), которые легко и с меньшими осложнениями создают кишечные анастомозы. Основная цель этого исследования - оценить эффективность биоразлагаемых стентирующих анастомозов (БСА) для реконструкции в хирургии кишечных анастомозов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
288
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Guocong Wu, Doctor
- Номер телефона: +86 13810354857
- Электронная почта: dr.wuguocong@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с операцией анастомоза конец в конец толстой или тонкой кишки.
- Пациенты без предшествующих операций в течение 3 мес.
- Пациенты, которые понимают характер этого исследования и дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим тяжелым заболеванием.
- Пациенты-психопаты, беременные и дети, не способные к гражданскому поведению.
- Больные с полной кишечной непроходимостью.
- Больные с инфекцией брюшной полости.
- Пациенты, которые лечатся лекарствами, такими как гормоны коры надпочечников и иммунные ингибиторы, химиотерапевтические препараты, облучение и так далее.
- Пациенты, которым необходимо принять анастомоз между прямой кишкой и толстой кишкой.
- Пациенты, которым требуется наложение кишечного анастомоза дважды и более.
- Пациенты, которым необходимо согласиться на лечение колостомы.
- другие состояния, которые делают пациента непригодным для участия в исследовании, как это определено исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БСА
Пациенты соглашаются на управление биодеградируемыми стентирующими анастомозами для реконструкции в хирургии кишечных анастомозов.
|
Биоразлагаемые стентирующие анастомозы (BSA) — это новый метод и устройство, которые помогают легко создавать кишечные анастомозы.
В соответствии с измерением диаметра кишечного канала выберите соответствующий размер BSA и используйте серозно-мышечный слой кисетного шва, чтобы сшить его рассасывающейся нитью (VCP311, Ethicon, Inc.) на расстоянии 0,5–1,0 см от конца и временно не завязывать. , затем откройте и полностью стерилизуйте кишечный канал и поместите BSA в кишечный канал в соответствующем положении, прежде чем затягивать узел.
Наконец, для фиксации используется узловой инверсионный шов целого слоя.
|
|
Экспериментальный: Группа ДХС
Пациенты принимают двухслойные ручные швы для реконструкции в хирургии кишечного анастомоза.
|
Двухслойные ручные швы (DHS) - это хирургический метод, при котором используются однослойные непрерывные ручные швы, а затем Лемберт сшивает рассасывающейся нитью (VCP311, Ethicon, Inc.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 7-10 дней
|
Больные с несостоятельностью анастомоза / всего больных.
Определение несостоятельности анастомоза в этом исследовании включало одну из следующих ситуаций: (1) перитонит, вызванный несостоятельностью, тазовый абсцесс без рентгенологически доказанной несостоятельности анастомоза считались эквивалентами клинически несостоятельности анастомоза, как определено выше; (2) выделение фекалий, гноя или газа из брюшной полости; (3) Все несостоятельности анастомозов были подтверждены одним или несколькими из следующих методов, таких как компьютерная томография, ультразвуковое исследование и лапаротомия.
|
7-10 дней
|
|
Скорость анастомотического кровотечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Больные с кровотечением из анастомоза / всего больных.
Кровотечение из анастомоза расценивали как желудочно-кишечное кровотечение после хирургического вмешательства, и это позволяет установить, что кровотечение происходит из анастомоза при эндоскопии.
|
2 недели
|
|
Частота стеноза анастомоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Больные со стенозом анастомоза / все больные. Стеноз анастомоза, не обусловленный опухолью, у больных с явлениями полной или неполной кишечной непроходимости.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями будет записано.
Лабораторные тесты включают анализы крови/Коагуляция/Печень и функция почек/Электролиты/Липиды/ОБ.
Аномальные лабораторные значения означают, что значения лабораторных анализов выходят за пределы нормальных значений.
|
6 месяцев
|
|
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ) относятся к следующим состояниям: смерть, угрожающая жизни или постоянная или значительная инвалидность, стойкое функциональное повреждение органов, госпитализация в неотложных случаях или длительная госпитализация.
|
6 месяцев
|
|
Следует ли отказаться от биоразлагаемых стентовых анастомозов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Энтероскопия будет использоваться для наблюдения за тем, удаляются ли биоразлагаемые стентирующие анастомозы из организма через 4 недели после операции.
|
6 месяцев
|
|
Время реконструкции в хирургии кишечного анастомоза
Временное ограничение: 1 день
|
Фиксируется время реконструкции в хирургии кишечного анастомоза для каждой группы, то есть от начала до окончания кишечного анастомоза.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Новообразования толстой кишки
- Дивертикул
- Дивертикулярные заболевания
- Дивертикулез толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- BjFH20160410-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .