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Anastomosi con stent biodegradabili rispetto a suture manuali a doppio strato per la ricostruzione nell'anastomosi intestinale

18 giugno 2017 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Anastomosi con stent biodegradabili rispetto a suture manuali a doppio strato per la ricostruzione nella chirurgia dell'anastomosi intestinale: uno studio di coorte prospettico multicentrico

L'anastomosi intestinale svolge un ruolo importante in vari interventi chirurgici generali, ma non è possibile evitare complicazioni come perdita anastomotica, stenosi ed emorragia. Sebbene siano stati proposti molti modi per risolvere questo problema, ci sono ancora molte importazioni che devono essere migliorate. Pertanto, sono state prodotte le anastomosi di stent biodegradabili (BSA), che rendono l'anastomosi intestinale facile e con meno complicazioni. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle anastomosi di stent biodegradabili (BSA) per la ricostruzione in chirurgia dell'anastomosi intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con operazione di anastomosi end-to-end del colon o dell'intestino tenue.
  • Pazienti senza precedente intervento chirurgico per 3 mesi.
  • Pazienti che comprendono la natura di questo studio e forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia cardiopolmonare o altra malattia grave.
  • Pazienti psicopatici, in stato di gravidanza e bambini privi di capacità di condotta civile.
  • Pazienti con ostruzione intestinale completa.
  • Pazienti con infezione della cavità addominale.
  • Pazienti trattati con farmaci come ormone corticale surrenale e inibitori immunitari, farmaci chemioterapici, radiazioni e così via.
  • Pazienti che devono accettare l'anastomosi tra retto e colon.
  • Pazienti che devono accettare due o più anastomosi intestinali.
  • Pazienti che devono accettare il trattamento della colostomia.
  • altre condizioni che rendono un paziente inadatto alla sperimentazione come determinato dai ricercatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BSA
I pazienti accettano la gestione delle anastomosi di stent biodegradabili per la ricostruzione nella chirurgia delle anastomosi intestinali
Procedura: Anastomosi di stent biodegradabili
L'anastomosi di stenting biodegradabile (BSA) è un nuovo metodo e dispositivo che aiuta a realizzare facilmente l'anastomosi intestinale. In base alla misurazione del diametro del canale intestinale, scegliere una dimensione appropriata di BSA e utilizzare la sutura a borsa dello strato sieromuscolare per cucire con una linea assorbibile (VCP311, Ethicon, Inc.) distante dall'estremità da 0,5 a 1,0 cm e non annodare temporaneamente , quindi aprire e sterilizzare completamente il canale intestinale e posizionare la BSA nel canale intestinale nella posizione appropriata prima di stringere il nodo. Infine, la sutura di inversione dell'intero strato interrotta viene utilizzata per fissare.
Sperimentale: Gruppo DHS
I pazienti accettano la gestione delle suture manuali a doppio strato per la ricostruzione nella chirurgia dell'anastomosi intestinale
Procedura: Suture manuali a doppio strato
Le suture manuali a doppio strato (DHS) sono un modo chirurgico che consiste nell'utilizzare le suture manuali continue a strato singolo, quindi Lembert per cucire con una linea assorbibile (VCP311, Ethicon, Inc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 7-10 giorni
I pazienti con perdita anastomotica / i pazienti totali. La definizione di perdita anastomotica in questo studio è inclusa in una delle seguenti situazioni: (1) peritonite causata da perdita, ascesso pelvico senza perdita anastomotica radiologicamente provata sono stati considerati equivalenti alla perdita anastomotica clinicamente definita sopra.; (2) Scarico di feci, pus o gas dal drenaggio addominale; (3) Tutte le perdite anastomotiche sono state confermate da uno o più dei seguenti metodi come TAC, ecografia e laparotomia.
7-10 giorni
Tasso di emorragia anastomotica
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti con emorragia anastomotica / i pazienti totali. Il sanguinamento anastomotico è stato considerato sanguinamento gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico e accerta che il sanguinamento proviene da anastomosi con endoscopia.
2 settimane
Tasso di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con stenosi anastomotica / i pazienti totali. Stenosi anastomotica che non è causata da tumore nei pazienti con sintomi di ostruzione intestinale completa o incompleta.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali. I test di laboratorio includono Routine ematica/Coagulazione/Funzione epatica e renale/Elettroliti/Lipidi/OB. Valori di laboratorio anormali significa che i valori dei test di laboratorio superano i valori normali.
6 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi gravi (SAE) si riferiscono alle seguenti condizioni: morte, invalidità permanente o significativa, pericolo di vita o permanente, danno funzionale permanente agli organi, ricovero per emergenze o ricovero prolungato
6 mesi
Se le anastomosi di stent biodegradabili devono essere eliminate o meno
Lasso di tempo: 6 mesi
L'enteroscopia verrà utilizzata per osservare se le anastomosi di stent biodegradabili vengono eliminate dal corpo alla 4a settimana dopo l'intervento. Se le anastomosi di stent biodegradabili vengono eliminate, il contrasto riempirà il difetto.
6 mesi
Il tempo della ricostruzione nella chirurgia delle Anastomosi Intestinali
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene registrato il tempo di ricostruzione nella chirurgia dell'anastomosi intestinale per ciascun gruppo, che va dall'inizio alla fine dell'anastomosi intestinale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BjFH20160410-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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