Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky odbouratelné stentovací anastomózy versus dvouvrstvé ruční stehy pro rekonstrukci střevní anastomózy

18. června 2017 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Biologicky odbouratelné stentovací anastomózy versus dvouvrstvé ruční stehy pro rekonstrukci v chirurgii střevní anastomózy: multicentrická, prospektivní kohortová studie

Střevní anastomóza hraje důležitou roli při různých všeobecných operacích, ale nelze se vyhnout komplikacím, jako je únik anastomózy, stenóza a krvácení. I když je navrženo mnoho způsobů, jak tento problém vyřešit, stále existuje mnoho importů, které je třeba zlepšit. Proto byly vytvořeny biodegradabilní stentující anastomózy (BSA), které činí střevní anastomózu snadno a méně komplikací. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost biodegradabilních stentujících anastomóz (BSA) pro rekonstrukci v chirurgii střevní anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 80 let.
  • Pacienti s operací end to end anastomózy tlustého střeva nebo tenkého střeva.
  • Pacienti bez předchozí operace během 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří rozumí povaze této studie a poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním.
  • Pacienti, kteří jsou psychopati, těhotné a děti bez způsobilosti k občanskému jednání.
  • Pacienti s úplnou střevní obstrukcí.
  • Pacienti s infekcí břišní dutiny.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni léky, jako jsou hormony kůry nadledvin a imunitní inhibitory, chemoterapeutika, ozařování a tak dále.
  • Pacienti, kteří potřebují přijmout anastomózu mezi konečníkem a tlustým střevem.
  • Pacienti, kteří jsou povinni přijmout střevní anastomózu dvakrát nebo vícekrát.
  • Pacienti, kteří jsou povinni přijmout léčbu kolostomie.
  • jiné stavy, které činí pacienta nevhodným pro studii, jak určili výzkumní pracovníci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BSA
Pacienti akceptují vedení biodegradabilních stentovacích anastomóz k rekonstrukci v chirurgii střevní anastomózy
Postup: Biologicky odbouratelné stentovací anastomózy
Biodegradable Stenting Anastomoses (BSA) je nová metoda a zařízení, které napomáhá snadnému vytvoření střevní anastomózy. Podle měření průměru střevního kanálku zvolte vhodnou velikost BSA a použijte séromuskulární vrstvu Purse-string Suture k prošití vstřebatelným vlascem (VCP311, Ethicon, Inc.) vzdáleným od konce 0,5 až 1,0 cm a dočasně nezauzlujte , poté zcela otevřete a sterilizujte střevní kanál a před utažením uzlu umístěte BSA do střevního kanálu na vhodnou pozici. Nakonec je k fixaci použit přerušený celovrstvý inverzní steh.
Experimentální: DHS Group
Pacienti akceptují vedení dvouvrstvých sutur ruky pro rekonstrukci v chirurgii střevní anastomózy
Postup: Dvouvrstvé ruční stehy
Dvouvrstvé ruční stehy (DHS) je chirurgický způsob, při kterém se používají jednovrstvé kontinuální ruční stehy, poté Lembert k stehu absorbovatelnou šňůrou (VCP311, Ethicon, Inc.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 7-10 dní
Pacienti s únikem anastomózy / celkový počet pacientů. Definice úniku z anastomózy v této studii zahrnuje jednu ze situací takto: (1) peritonitida způsobená únikem, pánevní absces bez radiologicky prokázaného úniku z anastomózy byly považovány za ekvivalenty klinicky anastomotického úniku, jak je definováno výše.; (2) Výtok stolice, hnisu nebo plynu z břišního drénu; (3) Všechny úniky z anastomózy byly potvrzeny jednou nebo více z následujících metod, jako je CT sken, ultrasonografie a laparotomie.
7-10 dní
Rychlost anastomotického krvácení
Časové okno: 2 týdny
Pacienti s anastomotickým krvácením / celkový počet pacientů. Anastomotické krvácení bylo považováno za gastrointestinální krvácení po operaci a zjišťuje, že krvácení pochází z anastomózy s endoskopií.
2 týdny
Rychlost anastomotické stenózy
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti se stenózou anastomózy / celkový počet pacientů. Stenóza anastomózy, která není způsobena nádorem, u pacientů s kompletní nebo neúplnou střevní obstrukcí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenán počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami. Laboratorní testy zahrnují krevní rutinu/koagulaci/funkce jater a ledvin/elektrolyt/lipidy/OB. Abnormální laboratorní hodnoty znamená, že hodnoty laboratorních testů přesahují normální hodnoty.
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
Těžké nežádoucí příhody (SAE) označují následující stavy: smrt, život ohrožující nebo trvalá nebo významná invalidita, trvalé funkční poškození orgánů, hospitalizace z naléhavých důvodů nebo prodloužená hospitalizace
6 měsíců
Bez ohledu na to, zda budou biodegradabilní stentující anastomózy eliminovány nebo ne
Časové okno: 6 měsíců
Enteroskopie bude použita ke sledování, zda jsou biodegradabilní stentující anastomózy eliminovány z těla ve 4. týdnu po operaci. Pokud jsou biodegradabilní stentující anastomózy eliminovány, kontrast bude defektem výplně.
6 měsíců
Doba rekonstrukce v ordinaci Intestinální anastomózy
Časové okno: 1 den
Zaznamenává se doba rekonstrukce v ordinaci střevní anastomózy pro každou skupinu, což je od začátku do konce střevní anastomózy
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BjFH20160410-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit