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Biologisch abbaubare Stenting-Anastomose im Vergleich zu doppelschichtigen Handnähten zur Rekonstruktion bei Darmanastomose

18. Juni 2017 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Biologisch abbaubare Stentinganastomosen im Vergleich zu zweischichtigen Handnähten zur Rekonstruktion in der Chirurgie der Darmanastomose: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Die Darmanastomose spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen allgemeinen Operationen, aber die Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Stenose und Blutung können nicht vermieden werden. Obwohl es viele Möglichkeiten gibt, dieses Problem zu lösen, gibt es noch viele Importe, die verbessert werden müssen. Daher wurden die biologisch abbaubaren Stenting-Anastomose (BSA) hergestellt, die eine Darmanastomose leicht und weniger Komplikationen machen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von biologisch abbaubaren Stenting-Anastomose (BSA) für die Rekonstruktion bei der Operation der Darmanastomose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 - 80 Jahren.
  • Patienten mit Operation einer End-zu-End-Anastomose des Dickdarms oder Dünndarms.
  • Patienten ohne vorherige Operation während 3 Monaten.
  • Patienten, die die Art dieser Studie verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung.
  • Patienten, die Psychopathen, Schwangere und Kinder sind, die nicht zivilfähig sind.
  • Patienten mit vollständigem Darmverschluss.
  • Patienten mit Bauchhöhlenentzündung.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln wie Nebennierenrindenhormonen und Immunhemmern, Chemotherapeutika, Bestrahlung usw. behandelt werden.
  • Patienten, die die Anastomose zwischen Rektum und Dickdarm akzeptieren müssen.
  • Patienten, die zweimal oder öfter eine Darmanastomose akzeptieren müssen.
  • Patienten, die die Behandlung einer Kolostomie akzeptieren müssen.
  • andere Bedingungen, die einen Patienten für die Studie ungeeignet machen, wie von den Prüfärzten der Studie festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSA-Gruppe
Die Patienten akzeptieren das Management von biologisch abbaubaren Anastomosen mit Stenting für die Rekonstruktion in der Chirurgie der Darmanastomose
Verfahren: Biologisch abbaubare Stenting-Anastomosen
Biologisch abbaubare Stenting-Anastomose (BSA) ist eine neue Methode und Vorrichtung, die hilft, Darmanastomosen leicht zu machen. Wählen Sie entsprechend der Messung des Darmkanaldurchmessers eine geeignete BSA-Größe und verwenden Sie die Tabaksbeutelnaht für die seromuskuläre Schicht, um sie mit einer resorbierbaren Schnur (VCP311, Ethicon, Inc.) 0,5 bis 1,0 cm vom Ende entfernt zu nähen und nicht vorübergehend zu verknoten , öffnen und sterilisieren Sie dann den Darmkanal vollständig und platzieren Sie das BSA in den Darmkanal an einer geeigneten Position, bevor Sie den Knoten festziehen. Zuletzt wird die unterbrochene Ganzschicht-Inversionsnaht zur Fixierung verwendet.
Experimental: DHS-Gruppe
Patienten akzeptieren das Management von Doppelschicht-Handnähten für die Rekonstruktion bei der Operation der Darmanastomose
Verfahren: Doppellagige Handnähte
Doppellagige Handnähte (DHS) sind eine chirurgische Methode, bei der die einlagigen kontinuierlichen Handnähte verwendet und dann Lembert mit einer resorbierbaren Schnur (VCP311, Ethicon, Inc.) genäht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: 7-10 Tage
Die Patienten mit Anastomoseninsuffizienz / die Gesamtzahl der Patienten. Die Definition von Anastomoseninsuffizienz in dieser Studie umfasst eine der folgenden Situationen: (1) Peritonitis verursacht durch Leckage, Beckenabszess ohne radiologisch nachgewiesene Anastomoseninsuffizienz wurden als Äquivalente von klinisch Anastomoseninsuffizienz wie oben definiert angesehen; (2) Ausfluss von Fäkalien, Eiter oder Gas aus der Bauchdrainage; (3) Alle Anastomosenlecks wurden durch eine oder mehrere der folgenden Methoden wie CT-Scan, Ultraschall und Laparotomie bestätigt.
7-10 Tage
Anastomosenblutungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten mit Anastomosenblutung / die Gesamtzahl der Patienten. Anastomosenblutung wurde als gastrointestinale Blutung nach der Operation angesehen, und es wird festgestellt, dass die Blutung von einer Anastomose mit Endoskopie stammt.
2 Wochen
Anastomosenstenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten mit Anastomosenstenose / alle Patienten. Anastomosenstenose, die nicht durch einen Tumor verursacht wird, bei Patienten mit vollständigen oder unvollständigen Darmverschlusssymptomen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten wird erfasst. Zu den Labortests gehören Blutroutine/Gerinnung/Leber- und Nierenfunktion/Elektrolyt/Lipide/OB. Abnormale Laborwerte bedeutet, dass Werte von Labortests über den normalen Werten liegen.
6 Monate
Schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) beziehen sich auf die folgenden Zustände: Tod, lebensbedrohliche oder dauerhafte oder erhebliche Behinderung, dauerhafte funktionelle Schädigung der Organe, Krankenhausaufenthalt wegen Notfällen oder längerer Krankenhausaufenthalt
6 Monate
Ob die biologisch abbaubaren Stenting Anastomosen eliminiert werden oder nicht
Zeitfenster: 6 Monate
Die Enteroskopie wird verwendet, um zu beobachten, ob die biologisch abbaubaren Stenting-Anastomosen 4 Wochen nach der Operation aus dem Körper eliminiert werden. Wenn die biologisch abbaubaren Stenting-Anastomosen eliminiert werden, wird das Kontrastmittel einen Defekt auffüllen.
6 Monate
Die Zeit der Rekonstruktion in der Chirurgie der Darmanastomose
Zeitfenster: 1 Tag
Der Zeitpunkt der Rekonstruktion in der Operation der Darmanastomose für jede Gruppe wird aufgezeichnet, und zwar vom Beginn bis zum Ende der Darmanastomose
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BjFH20160410-1

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