Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk nedbrydelige stentende anastomoser versus dobbeltlags håndsuturer til rekonstruktion i intestinal anastomose

18. juni 2017 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Biologisk nedbrydelige stentende anastomose versus dobbeltlags håndsuturer til rekonstruktion i kirurgi af intestinal anastomose: et multicenter, prospektivt kohortestudie

Intestinal anastomose spiller en vigtig rolle i forskellige generelle operationer, men komplikationer såsom anastomotisk lækage, stenose og blødning kan ikke undgås. Selvom der er mange måder at løse dette problem på, er der stadig mange importbehov, der skal forbedres. Derfor er de biologisk nedbrydelige stentinganastomoser (BSA), som gør intestinal anastomose let og færre komplikationer, blevet fremstillet. Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​biologisk nedbrydelige stentinganastomoser (BSA) til rekonstruktion ved kirurgi af intestinal anastomose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Patienter med operation af ende til ende anastomose i tyktarm eller tyndtarm.
  • Patienter uden tidligere operation i 3 måneder.
  • Patienter, der forstår arten af ​​dette forsøg og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom.
  • Patienter, der er psykopater, gravide og børn uden kapacitet til civil adfærd.
  • Patienter med fuldstændig tarmobstruktion.
  • Patienter med bughuleinfektion.
  • Patienter, der behandler med medicin, såsom binyrebarkhormon og immunhæmmere, kemoterapi, stråling og så videre.
  • Patienter, der skal acceptere anastomosen mellem endetarm og tyktarm.
  • Patienter, der skal acceptere tarmanastomose to gange eller mere.
  • Patienter, der skal acceptere behandlingen af ​​kolostomi.
  • andre forhold, der gør en patient uegnet til forsøget som bestemt af undersøgelsens efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSA Group
Patienter accepterer håndteringen af ​​biologisk nedbrydelige stentanastomoser til rekonstruktion ved operation af intestinal anastomose
Procedure: Biologisk nedbrydelige stentinganastomoser
Biologisk nedbrydelige stentinganastomoser (BSA) er en ny metode og anordning, som hjælper med at lave tarmanastomose nemt. I henhold til målingen af ​​tarmkanalens diameter skal du vælge en passende størrelse af BSA og bruge det seromuskulære lag Purse-string Suture til at sy med en absorberbar linje (VCP311, Ethicon, Inc.) væk fra enden 0,5 til 1,0 cm og ikke binde midlertidigt , åbn og steriliser derefter tarmkanalen helt, og anbring BSA'en i tarmkanalen i passende position, før du strammer knuden. Til sidst bruges den afbrudte hellagsinversionssutur til at fiksere.
Eksperimentel: DHS Gruppen
Patienter accepterer håndteringen af ​​dobbeltlags håndsuturer til rekonstruktion ved operation af intestinal anastomose
Procedure: Dobbeltlags håndsuturer
Dobbeltlags håndsuturer (DHS) er en kirurgisk måde at bruge enkeltlags kontinuerlige håndsuturer og derefter Lembert til at sy med en absorberbar linje (VCP311, Ethicon, Inc.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagerate
Tidsramme: 7-10 dage
Patienterne med anastomotisk lækage / det samlede antal patienter. Definitionen af ​​anastomotisk lækage i denne undersøgelse er inkluderet i en af ​​situationerne som følger: (1) peritonitis forårsaget af lækage, bækkenabsces uden radiologisk påvist anastomotisk lækage blev betragtet som ækvivalenter til klinisk anastomotisk lækage som defineret ovenfor.; (2) Udledning af fæces, pus eller gas fra abdominaldrænet; (3) Alle anastomotiske lækager blev bekræftet ved en eller flere af følgende metoder, såsom CT-scanning, ultralyd og laparotomi.
7-10 dage
Hyppighed af anastomotisk blødning
Tidsramme: 2 uger
Patienterne med anastomotisk blødning / det samlede antal patienter. Anastomotisk blødning blev betragtet som gastrointestinal blødning efter operationen, og det konstateres, at blødningen er fra anastomose med endoskopi.
2 uger
Rate af anastomotisk stenose
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne med anastomotisk stenose / det samlede antal patienter. Anastomotisk stenose, som ikke er forårsaget af tumor hos patienter med fuldstændige eller ufuldstændige tarmobstruktionssymptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier vil blive registreret. Laboratorieundersøgelser omfatter blodrutine/koagulation/lever- og nyrefunktion/elektrolyt/lipider/OB. Unormale laboratorieværdier betyder, at værdier af laboratorietest ud over de normale værdier.
6 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) refererer til følgende tilstande: død, livstruende eller permanent eller betydelig invaliditet, permanent funktionel skade på organerne, hospitalsindlæggelse for nødsituationer eller længerevarende hospitalsindlæggelse
6 måneder
Om de biologisk nedbrydelige stentinganastomoser skal elimineres eller ej
Tidsramme: 6 måneder
Enteroskopien vil blive brugt til at observere, om de biologisk nedbrydelige stentinganastomoser er elimineret fra kroppen 4. uge efter operationen. Hvis bionedbrydelige stentinganastomoser elimineres, vil kontrasten være fyldningsdefekt.
6 måneder
Tidspunktet for rekonstruktion i operationen af ​​intestinal anastomose
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for rekonstruktion i operationen af ​​intestinal anastomose for hver gruppe registreres, som er fra begyndelsen til slutningen af ​​intestinal anastomosis
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BjFH20160410-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner