Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodegradowalne zespolenia stentowe w porównaniu z dwuwarstwowymi szwami ręcznymi do rekonstrukcji zespoleń jelitowych

18 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Biodegradowalne zespolenia stentowe w porównaniu z dwuwarstwowymi szwami ręcznymi do rekonstrukcji zespoleń jelitowych w chirurgii: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Zespolenie jelitowe odgrywa ważną rolę w różnych operacjach ogólnych, ale nie można uniknąć powikłań, takich jak nieszczelność zespolenia, zwężenie i krwotok. Chociaż istnieje wiele sposobów rozwiązania tego problemu, nadal istnieje wiele kwestii związanych z importem. W związku z tym wyprodukowano Biodegradowalne Zespolenia Stentingowe (BSA), które sprawiają, że zespolenie jelitowe jest łatwe i mniej powikłane. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Biodegradowalnych Zespołów Stentingowych (BSA) w rekonstrukcji chirurgicznej zespolenia jelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci po operacji zespolenia jelita grubego lub jelita cienkiego koniec do końca.
  • Pacjenci bez wcześniejszej operacji w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy rozumieją charakter tego badania i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną lub inną ciężką chorobą.
  • Pacjenci będący psychopatami, ciężarni i dzieci bez zdolności do postępowania cywilnego.
  • Pacjenci z całkowitą niedrożnością jelit.
  • Pacjenci z infekcją jamy brzusznej.
  • Pacjenci leczeni lekami, takimi jak hormon kory nadnerczy i inhibitory odporności, leki stosowane w chemioterapii, promieniowanie i tak dalej.
  • Pacjenci, którzy muszą zaakceptować zespolenie między odbytnicą a okrężnicą.
  • Pacjenci, u których wymagane jest dwukrotne lub więcej zaakceptowanie zespolenia jelitowego.
  • Pacjenci, u których wymagana jest akceptacja leczenia kolostomii.
  • inne warunki, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BSA
Pacjenci akceptują postępowanie z biodegradowalnymi zespoleniami stentowymi do rekonstrukcji w chirurgii zespolenia jelitowego
Procedura: Biodegradowalne zespolenia stentowe
Biodegradowalne zespolenia stentowe (BSA) to nowa metoda i urządzenie ułatwiające wykonanie zespolenia jelitowego. Zgodnie z pomiarem średnicy kanału jelitowego, wybrać odpowiedni rozmiar BSA i użyć szwu kapciuchowego warstwy mięśniowo-mięśniowej, aby zszyć wchłanialną linią (VCP311, Ethicon, Inc.) w odległości 0,5 do 1,0 cm od końca i nie tymczasowo wiązać , następnie całkowicie otwórz i wysterylizuj kanał jelitowy i umieść BSA w kanale jelitowym w odpowiedniej pozycji przed zaciśnięciem węzła. Na koniec do mocowania służy przerwany szew inwersyjny całej warstwy.
Eksperymentalny: Grupa DHS
Pacjenci akceptują zastosowanie dwuwarstwowych szwów ręcznych do rekonstrukcji w chirurgii zespolenia jelitowego
Procedura: Dwuwarstwowe szwy ręczne
Dwuwarstwowe szwy ręczne (DHS) to metoda chirurgiczna polegająca na użyciu jednowarstwowych ciągłych szwów ręcznych, a następnie Lemberta do zszycia wchłanialną linią (VCP311, Ethicon, Inc.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 7-10 dni
Pacjenci z nieszczelnością zespolenia / wszyscy pacjenci. Definicja przecieku zespolenia w tym badaniu obejmuje jedną z następujących sytuacji: (1) zapalenie otrzewnej spowodowane wyciekiem, ropień miednicy bez potwierdzonego radiologicznie wycieku zespolenia uznano za odpowiedniki klinicznego przecieku zespolenia, jak zdefiniowano powyżej; (2) Wypływ kału, ropy lub gazów z przewodu brzusznego; (3) Wszystkie nieszczelności zespolenia zostały potwierdzone jedną lub kilkoma z następujących metod, takich jak tomografia komputerowa, ultrasonografia i laparotomia.
7-10 dni
Częstość krwotoków zespolonych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjenci z krwotokiem zespolenia / ogół pacjentów. Krwawienie z zespolenia uznano za krwawienie z przewodu pokarmowego po zabiegu chirurgicznym i stwierdzono, że krwawienie pochodzi z zespolenia z endoskopią.
2 tygodnie
Wskaźnik zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Chorzy ze zwężeniem zespolenia / ogół pacjentów. Zwężenie zespolenia niezwiązane z guzem u chorych z objawami całkowitej lub niecałkowitej niedrożności jelit.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zostanie zarejestrowana. Badania laboratoryjne obejmują rutynowe badanie krwi/koagulację/czynności wątroby i nerek/elektrolity/lipidy/OB. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne oznaczają, że wartości badań laboratoryjnych przekraczają wartości normalne.
6 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) odnoszą się do następujących stanów: zgon, zagrożenie życia lub trwałe lub znaczne kalectwo, trwałe funkcjonalne uszkodzenie narządów, hospitalizacja w nagłych przypadkach lub przedłużona hospitalizacja
6 miesięcy
Niezależnie od tego, czy biodegradowalne zespolenia stentujące zostaną wyeliminowane, czy nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Enteroskopia zostanie wykorzystana do obserwacji, czy Biodegradowalne Zespolenia Stentujące zostaną usunięte z organizmu w 4 tygodnie po zabiegu. Jeśli Biodegradowalne Zespoły Stentowe zostaną wyeliminowane, kontrast będzie wypełnieniem ubytku.
6 miesięcy
Czas rekonstrukcji w chirurgii zespolenia jelitowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdej grupy odnotowuje się czas rekonstrukcji w operacji zespolenia jelitowego, czyli od początku do zakończenia zespolenia jelitowego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BjFH20160410-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj