Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk nedbrytbare stentende anastomose versus dobbeltlags håndsuturer for rekonstruksjon i intestinal anastomose

18. juni 2017 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Biologisk nedbrytbare stentende anastomose versus dobbeltlags håndsuturer for rekonstruksjon i kirurgi av intestinal anastomose: en multisenter, prospektiv kohortstudie

Intestinal anastomose spiller en viktig rolle i ulike generelle operasjoner, men komplikasjoner som anastomotisk lekkasje, stenose og blødning kan ikke unngås. Selv om det er mange måter å løse dette problemet på, er det fortsatt mange importer som må forbedres. Derfor er Biodegradable Stenting Anastomoses (BSA), som gjør intestinal anastomose lett og mindre komplikasjoner, produsert. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Biodegradable Stenting Anastomoses (BSA) for rekonstruksjon ved kirurgi av intestinal anastomose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år.
  • Pasienter med operasjon av ende til ende anastomose i tykktarm eller tynntarm.
  • Pasienter uten tidligere operasjon i 3 måneder.
  • Pasienter som forstår arten av denne studien og gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom.
  • Pasienter som er psykopater, gravide og barn uten kapasitet til sivil atferd.
  • Pasienter med fullstendig tarmobstruksjon.
  • Pasienter med bukhuleinfeksjon.
  • Pasienter som behandler med stoff som binyrebarkhormon og immunhemmere, kjemoterapimedisiner, stråling og så videre.
  • Pasienter som trenger å akseptere anastomosen mellom endetarmen og tykktarmen.
  • Pasienter som er pålagt å akseptere intestinal anastomose to ganger eller mer.
  • Pasienter som er pålagt å akseptere behandling av kolostomi.
  • andre forhold som gjør en pasient uegnet for utprøvingen som bestemt av studieforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BSA Group
Pasienter aksepterer behandling av biologisk nedbrytbare stentinganastomoser for rekonstruksjon ved kirurgi av intestinal anastomose
Fremgangsmåte: Biologisk nedbrytbare stentinganastomoser
Biologisk nedbrytbare stentinganastomoser (BSA) er en ny metode og enhet som hjelper til med å lage intestinal anastomose enkelt. I henhold til målingen av tarmkanalens diameter, velg en passende størrelse på BSA og bruk det seromuskulære laget Purse-string Suture for å sy med en absorberbar linje (VCP311, Ethicon, Inc.) fra enden 0,5 til 1,0 cm og ikke knute midlertidig , åpne og steriliser tarmkanalen helt, og plasser BSA inn i tarmkanalen i passende posisjon før du strammer knuten. Til slutt brukes den avbrutte hellagsinversjonssuturen til å fikse.
Eksperimentell: DHS-gruppen
Pasienter aksepterer behandling av dobbeltlags håndsuturer for rekonstruksjon ved kirurgi av intestinal anastomose
Fremgangsmåte: Dobbeltlags håndsuturer
Dobbeltlags håndsuturer (DHS) er en kirurgisk måte å bruke enkeltlags kontinuerlige håndsuturer, deretter Lembert for å sy med en absorberbar linje (VCP311, Ethicon, Inc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 7-10 dager
Pasientene med anastomotisk lekkasje / den totale pasienten. Definisjonen av anastomotisk lekkasje i denne studien er inkludert i en av situasjonene som følger: (1) peritonitt forårsaket av lekkasje, bekkenabscess uten radiologisk påvist anastomotisk lekkasje ble ansett som ekvivalenter av klinisk anastomotisk lekkasje som definert ovenfor.; (2) Utslipp av avføring, puss eller gass fra abdominal drenering; (3) Alle anastomotiske lekkasjer ble bekreftet ved en eller flere av følgende metoder som CT-skanning, ultralyd og laparotomi.
7-10 dager
Hyppighet av anastomotisk blødning
Tidsramme: 2 uker
Pasientene med anastomotisk blødning / de totale pasientene. Anastomotisk blødning ble ansett som gastrointestinal blødning etter operasjonen, og det fastslås at blødningen er fra anastomose med endoskopi.
2 uker
Frekvens for anastomotisk stenose
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene med anastomotisk stenose / den totale pasienten. Anastomotisk stenose som ikke er forårsaket av tumor hos pasienter med fullstendige eller ufullstendige tarmobstruksjonssymptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier vil bli registrert. Laboratorietester inkluderer blodrutine/koagulasjon/lever- og nyrefunksjon/elektrolytt/lipider/OB. Unormale laboratorieverdier betyr at verdier av laboratorietester utover normalverdiene.
6 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE) refererer til følgende tilstander: død, livstruende eller permanent eller betydelig funksjonshemming, varig funksjonsskade på organene, sykehusinnleggelse for nødsituasjoner eller langvarig sykehusinnleggelse
6 måneder
Om de biologisk nedbrytbare stentinganastomosene skal elimineres eller ikke
Tidsramme: 6 måneder
Enteroskopien vil bli brukt til å observere om de biologisk nedbrytbare stentinganastomosene blir eliminert fra kroppen ved 4. uke etter operasjonen. Hvis biologisk nedbrytbare stentinganastomoser elimineres, vil kontrasten være fyllingsdefekt.
6 måneder
Tidspunktet for rekonstruksjon i kirurgi av intestinal anastomose
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for rekonstruksjon i operasjonen av intestinal anastomose for hver gruppe registreres, som er fra begynnelsen til slutten av intestinal anastomosis
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhongtao Zhang, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BjFH20160410-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Biologisk nedbrytbare stentinganastomoser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere