국내 수술로봇 임상연구
2021년 3월 29일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
임상시험 진입 허가를 받은 국산 수술로봇의 안전성 및 타당성 연구
중남대학교는 톈진대학교와 협력하여 2013년에 "Micro Hand S"라는 이름의 중국 최초의 국내 생산 최소 침습 수술(MIS) 로봇 시스템을 개발했습니다.
최근 국내 수술 로봇 연구 프로젝트의 주요 섹션으로 이 새로운 MIS 로봇은 중남대학교 제3샹야병원 윤리위원회로부터 임상시험 단계에 진입할 수 있는 승인을 받았다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
한 외과 의사가 로봇 "Micro Hand S"를 사용하여 이러한 수술 시도를 수행합니다.
모든 환자를 12개월 동안 추적 관찰하였으며, 혈액 경로 검사 및 간신기능 검사, 수술 기간, 입원 기간, 총 로봇 설치 시간, 총 로봇 수술 시간, 수술 중 실혈량, 수술 후 총 배액량, 베어링 배액관의 지속 시간을 기록했습니다.
또한 병리학적 및 기능적 결과의 수술 전후 변화를 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위종양, 대장암, 급성담낭염, 회맹장종양 각각의 진단
- 18세<나이<65세
- 남성 또는 여성
제외 기준:
- 개복 수술의 병력이 있는 환자
- 불안정한 정신 질환
- 장기간의 후속 조치 동안 협력할 수 없거나 꺼려함
- 알코올 또는 약물 중독
- 또는 비정상적인 응고 기능 또는 나쁜 심장, 폐, 간 및 신장 기능과 같은 상대적으로 높은 수술 위험은 본 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로핸드S 로봇그룹
마이크로핸드S 로봇수술군
|
20-70명의 환자가 Micro Hand S 로봇 수술을 받습니다.
|
|
다른: 복강경 수술
복강경 수술 그룹
|
20-70명의 환자가 복강경 수술을 받습니다.
|
|
다른: 다빈치 로봇 그룹
다빈치 로봇 로봇 그룹
|
20-70명의 환자가 다빈치 로봇 수술을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 결과
기간: 수술 후 최대 1주일
|
수술 절차/수술 시간/콘솔 시간/출혈/전환
|
수술 후 최대 1주일
|
|
수술 후 결과
기간: 수술 후 최대 1개월
|
첫 번째 방귀/입원/입원까지의 시간
|
수술 후 최대 1개월
|
|
병리학적 결과
기간: 수술 후 최대 1개월
|
절제 마진/수확된 림프절/mesorectal 등급
|
수술 후 최대 1개월
|
|
복잡
기간: 수술 후 30일 이내
|
합병증 유형/합병증 등급
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 결과
기간: 수술 후 최소 12개월
|
웩스너/ipss/iief 점수
|
수술 후 최소 12개월
|
|
회귀
기간: 수술 후 최소 12개월
|
국소 재발 및 전이
|
수술 후 최소 12개월
|
|
활착
기간: 최소 12개월 예라 수술 후
|
무병 생존/전체 생존
|
최소 12개월 예라 수술 후
|
|
혈액의 변화와 생화학
기간: 수술 후 1개월 이내
|
wbc/hgb/알부민/cea
|
수술 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: shaihong zhu, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lei Y, Jiang J, Zhu S, Yi B, Li J. Comparison of the short-term efficacy of two types of robotic total mesorectal excision for rectal cancer. Tech Coloproctol. 2022 Jan;26(1):19-28. doi: 10.1007/s10151-021-02546-0. Epub 2021 Nov 30.
- Zeng Y, Wang G, Li Z, Lin H, Zhu S, Yi B. The Micro Hand S vs. da Vinci Surgical Robot-Assisted Surgery on Total Mesorectal Excision: Short-Term Outcomes Using Propensity Score Matching Analysis. Front Surg. 2021 May 11;8:656270. doi: 10.3389/fsurg.2021.656270. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .