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Estudio clínico de robot quirúrgico doméstico

29 de marzo de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Estudio de Seguridad y Factibilidad de Robot Quirúrgico Doméstico Autorizado para Entrar en Etapa de Ensayo Clínico

La Universidad Central del Sur, en colaboración con la Universidad de Tianjin, desarrolló el primer sistema de robot quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) chino de producción nacional que se denominó "Micro Hand S" en 2013. Recientemente, como la sección principal del proyecto de investigación de robots quirúrgicos domésticos, este nuevo robot MIS había sido autorizado para ingresar a la etapa de ensayo clínico por el Comité de Ética del Tercer Hospital Xiangya en la Universidad Central del Sur.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un cirujano realiza estos ensayos quirúrgicos utilizando el robot "Micro Hand S". Todos los pacientes fueron seguidos durante 12 meses y los cambios pre y posoperatorios en la prueba de la vía sanguínea y el examen de la función hepatorrenal, la duración de la cirugía, la estadía en el hospital, el tiempo total de instalación robótica, el tiempo total de operación robótica, la pérdida de sangre intraoperatoria, la cantidad total de drenaje posoperatorio, Se registró la duración de los tubos de drenaje del cojinete. Además, se midieron los cambios pre y postoperatorios en los resultados patológicos y funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de tumor gástrico, tumor colorrectal, colecistitis aguda y tumor ileocecal respectivamente
  • 18 años<edad<65 años
  • masculino o femenino

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta
  • enfermedad psiquiátrica inestable
  • una incapacidad o renuencia a cooperar durante el seguimiento a largo plazo
  • adicción al alcohol o las drogas
  • o riesgos quirúrgicos relativamente altos, como función de coagulación anormal o función cardíaca, pulmonar, hepática y renal deficiente, se excluyeron de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo robótico Micro Hand S
Grupo de cirugía robótica Micro Hand S
Procedimiento: Cirugía robótica Micro Hand S
20-70 pacientes se someten a cirugías robóticas Micro Hand S
Otro: cirugía laparoscópica
grupo de cirugia laparoscopica
Procedimiento: cirugía laparoscópica
20-70 pacientes se someten a cirugías laparoscópicas
Otro: grupo robótico da vinci
grupo robótico robótico da vinci
Procedimiento: cirugía robótica da vinci
20-70 pacientes se someten a cirugías robóticas da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados intraoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
procedimiento quirúrgico/tiempo operatorio/tiempo de consola/pérdida de sangre/conversión
hasta 1 semana después de la operación
resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Tiempo hasta el primer flato/ingreso/estancia hospitalaria
hasta 1 mes después de la operación
resultados patológicos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
margen de resección/ganglio linfático extraído/grado mesorrectal
hasta 1 mes después de la operación
complicación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
tipo de complicación/grado de complicación
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados funcionales
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la operación
puntaje wexner/ipss/iief
al menos 12 meses después de la operación
reaparición
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la operación
recurrencia local y metástasis
al menos 12 meses después de la operación
supervivencia
Periodo de tiempo: al menos 12 meses yesra despues de la operacion
supervivencia libre de enfermedad/supervivencia global
al menos 12 meses yesra despues de la operacion
cambio de sangre y biochemiacl
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la operación
wbc/hgb/albúmina/cea
dentro de 1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: shaihong zhu, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XY3-DSRCS1507A01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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