国产手术机器人临床研究
2021年3月29日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
国产手术机器人获准进入临床试验阶段的安全性和可行性研究
2013年，中南大学与天津大学合作研制出中国第一台国产微创手术（MIS）机器人系统，命名为“小手S”。
近日，作为国内手术机器人研究项目的主体，这款新型MIS机器人获得中南大学湘雅三院伦理委员会批准进入临床试验阶段。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
一位外科医生使用机器人“Micro Hand S”进行这些手术试验。
所有患者随访12个月，血路检查及肝肾功能检查前后变化、手术时间、住院时间、机器人总设置时间、机器人总手术时间、术中失血量、术后总引流量、记录轴承引流管的持续时间。
此外，还测量了病理和功能结果的术前和术后变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃肿瘤、结直肠肿瘤、急性胆囊炎、回盲部肿瘤的诊断
- 18岁<年龄<65岁
- 男女不限
排除标准：
- 有开腹手术史的患者
- 不稳定的精神疾病
- 在长期随访期间无法或不愿合作
- 酒精或药物成瘾
- 或手术风险较高，如凝血功能异常或心、肺、肝、肾功能不良，被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Micro Hand S 机械手组
Micro Hand S机器人手术组
|
20-70 名患者接受 Micro Hand S 机器人手术
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其他：腹腔镜手术
腹腔镜手术组
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20-70名患者接受腹腔镜手术
|
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其他：达芬奇机器人组
达芬奇机器人机器人群
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20-70 名患者接受达芬奇机器人手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中结果
大体时间：手术后最多 1 周
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手术过程/手术时间/安慰时间/失血/转化
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手术后最多 1 周
|
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术后结果
大体时间：手术后最多 1 个月
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第一次排气/进食/住院的时间
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手术后最多 1 个月
|
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病理结果
大体时间：手术后最多 1 个月
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切缘/收获的淋巴结/直肠系膜分级
|
手术后最多 1 个月
|
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并发症
大体时间：手术后30天内
|
并发症的类型/并发症的等级
|
手术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性成果
大体时间：手术后至少12个月
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wexner/ipss/iief 分数
|
手术后至少12个月
|
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复发
大体时间：手术后至少 12 个月
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局部复发转移
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手术后至少 12 个月
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生存
大体时间：手术后至少 12 个月
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无病生存/总生存
|
手术后至少 12 个月
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血液和生化变化
大体时间：术后1个月内
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wbc/hgb/白蛋白/cea
|
术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：shaihong zhu, MD、The Third Xiangya Hospital of Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lei Y, Jiang J, Zhu S, Yi B, Li J. Comparison of the short-term efficacy of two types of robotic total mesorectal excision for rectal cancer. Tech Coloproctol. 2022 Jan;26(1):19-28. doi: 10.1007/s10151-021-02546-0. Epub 2021 Nov 30.
- Zeng Y, Wang G, Li Z, Lin H, Zhu S, Yi B. The Micro Hand S vs. da Vinci Surgical Robot-Assisted Surgery on Total Mesorectal Excision: Short-Term Outcomes Using Propensity Score Matching Analysis. Front Surg. 2021 May 11;8:656270. doi: 10.3389/fsurg.2021.656270. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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