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Klinische Studie zu häuslichen chirurgischen Robotern

29. März 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Sicherheit und durchführbare Studie eines chirurgischen Haushaltsroboters, der für den Eintritt in die Phase der klinischen Erprobung autorisiert wurde

Die Central South University entwickelte in Zusammenarbeit mit der Tianjin University das erste im Inland produzierte chinesische minimal-invasive chirurgische (MIS) Robotersystem mit dem Namen „Micro Hand S“ im Jahr 2013. Kürzlich wurde dieser neue MIS-Roboter als Hauptabteilung des inländischen Forschungsprojekts für chirurgische Roboter von der Ethikkommission des dritten Xiangya-Krankenhauses an der Central South University für den Eintritt in die Phase der klinischen Erprobung autorisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Chirurg führt diese chirurgischen Versuche mit dem Roboter "Micro Hand S" durch. Alle Patienten wurden 12 Monate lang beobachtet und prä- und postoperative Änderungen des Blutwegtests und der Untersuchung der hepatorenalen Funktion, Operationsdauer, Krankenhausaufenthalt, Gesamtzeit für die Einrichtung des Roboters, Gesamtzeit des Roboterbetriebs, intraoperativer Blutverlust, Gesamtmenge der postoperativen Drainage, Dauer des Tragens von Drainageschläuchen wurden aufgezeichnet. Zusätzlich wurden die prä- und postoperativen Veränderungen der pathologischen und funktionellen Ergebnisse gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Magentumor, kolorektalem Tumor, akuter Cholezystitis bzw. Ileozökaltumor
  • 18 Jahre<Alter<65 Jahre
  • männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offener Bauchchirurgie in der Vorgeschichte
  • instabile psychiatrische Erkrankung
  • eine Unfähigkeit oder Zurückhaltung, während der Langzeitnachsorge zu kooperieren
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • oder relativ hohe Operationsrisiken, wie z. B. abnormale Gerinnungsfunktion oder schlechte Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion, wurden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergruppe Micro Hand S
Roboterchirurgiegruppe Micro Hand S
Verfahren: Roboterchirurgie Micro Hand S
20-70 Patienten unterziehen sich Operationen mit dem Roboter Micro Hand S
Sonstiges: laparoskopische Chirurgie
Gruppe für laparoskopische Chirurgie
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
20-70 Patienten werden laparoskopisch operiert
Sonstiges: Da Vinci-Robotergruppe
Da Vinci-Roboter-Robotergruppe
Verfahren: Da Vinci-Roboterchirurgie
20-70 Patienten unterziehen sich da-Vinci-Roboteroperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
chirurgischer Eingriff/Operationszeit/Konsolenzeit/Blutverlust/Konversion
bis zu 1 Woche nach der Operation
postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum ersten Blähungen/Einnahme/Krankenhausaufenthalt
bis zu 1 Monat nach der Operation
pathologische Folgen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Resektionsrand/entnommener Lymphknoten/mesorektaler Grad
bis zu 1 Monat nach der Operation
Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Art der Komplikation/Grad der Komplikation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Operation
wexner/ipss/iief-Score
mindestens 12 Monate nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Operation
Lokalrezidiv und Metastasierung
mindestens 12 Monate nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: mindestens 12 Monate yesra nach der Operation
krankheitsfreies Überleben/Gesamtüberleben
mindestens 12 Monate yesra nach der Operation
Blutveränderung und biochem
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation
wbc/hgb/albumin/cea
innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: shaihong zhu, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-DSRCS1507A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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