Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne domowego robota chirurgicznego

29 marca 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności domowego robota chirurgicznego, który został dopuszczony do etapu badań klinicznych

Uniwersytet Central South we współpracy z Uniwersytetem Tianjin opracował w 2013 roku pierwszy wyprodukowany w kraju chiński system robotów chirurgicznych minimalnie inwazyjnych (MIS), który w 2013 roku nazwał „Micro Hand S”. Niedawno, jako główna sekcja projektu badawczego domowego robota chirurgicznego, ten nowy robot MIS został dopuszczony do etapu badań klinicznych przez Komisję Etyki Trzeciego Szpitala Xiangya na Central South University.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden chirurg przeprowadza te próby chirurgiczne za pomocą robota „Micro Hand S”. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy, a przed- i pooperacyjne zmiany w badaniu dróg krwi i badaniu czynności wątroby i nerek, czasie trwania operacji, pobyt w szpitalu, całkowity czas konfiguracji robota, całkowity czas operacji robota, śródoperacyjna utrata krwi, całkowita ilość drenażu pooperacyjnego, zarejestrowano czas trwania rur drenażowych łożyska. Ponadto zmierzono przed- i pooperacyjne zmiany wyników patologicznych i funkcjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka odpowiednio guza żołądka, jelita grubego, ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i guza jelita krętego
  • 18 lat < wiek < 65 lat
  • Mężczyzna czy kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z historią otwartej operacji jamy brzusznej
  • niestabilna choroba psychiczna
  • niezdolność lub niechęć do współpracy podczas długoterminowej obserwacji
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • lub stosunkowo wysokie ryzyko chirurgiczne, takie jak nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub zła czynność serca, płuc, wątroby i nerek, zostały wyłączone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa robotów Micro Hand S
Grupa chirurgii robotycznej Micro Hand S
Procedura: Robot chirurgiczny Micro Hand S
Operacjom z użyciem robota Micro Hand S poddawanych jest 20-70 pacjentów
Inny: Chirurgia laparoskopowa
grupa chirurgii laparoskopowej
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Operacjom laparoskopowym poddawanych jest od 20 do 70 pacjentów
Inny: grupa robotów da Vinci
Procedura: Chirurgia robotyczna da Vinci
Operacjom robotów da Vinci poddawanych jest 20-70 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki śródoperacyjne
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
zabieg chirurgiczny/czas operacji/czas konsolidowania/utrata krwi/konwersja
do 1 tygodnia po zabiegu
wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Czas do pierwszego wzdęcia/pobytu/pobytu w szpitalu
do 1 miesiąca po operacji
wyniki patologiczne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
margines resekcji/pobrany węzeł chłonny/stopień mezorektum
do 1 miesiąca po operacji
powikłanie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
rodzaj komplikacji/stopień komplikacji
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
wynik wexner/ipss/iief
co najmniej 12 miesięcy po operacji
nawrót
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
wznowa miejscowa i przerzuty
co najmniej 12 miesięcy po operacji
przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy takra po operacji
przeżycie wolne od choroby/przeżycie całkowite
co najmniej 12 miesięcy takra po operacji
zmiana krwi i biochemiacl
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
wbc/hgb/albumina/cea
w ciągu 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: shaihong zhu, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-DSRCS1507A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Robot chirurgiczny Micro Hand S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj