Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af indenlandsk kirurgisk robot

29. marts 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Sikkerhed og gennemførlig undersøgelse af indenlandsk kirurgisk robot, der var blevet godkendt til at gå ind i den kliniske forsøgsfase

Central South University i samarbejde med Tianjin University udviklede det første indenlandsk producerede kinesiske minimalt invasive kirurgiske (MIS) robotsystem, som fik navnet "Micro Hand S" i 2013. For nylig var denne nye MIS-robot blevet autoriseret til at gå ind i den kliniske afprøvningsfase, som den indenlandske kirurgiske robotforskningsprojekts hovedsektion, af den etiske komité på det tredje Xiangya-hospital ved Central South University.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kirurg udfører disse kirurgiske forsøg med robotten "Micro Hand S". Alle patienterne blev fulgt i 12 måneder, og præ- og postoperative ændringer i blodrutetest og hepatorenal funktionsundersøgelse, operationsvarighed, hospitalsophold, total robotopsætningstid, total robotoperationstid, intraoperativt blodtab, total postoperativ dræning, varigheden af ​​lejedræningsrør blev registreret. Derudover blev de præ- og postoperative ændringer i de patologiske og funktionelle resultater målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af henholdsvis gastrisk tumor, kolorektal tumor, akut kolecystitis og ileocecal tumor
  • 18 år<alder<65 år
  • mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en anamnese med åben abdominal kirurgi
  • ustabil psykiatrisk sygdom
  • manglende evne eller modvilje mod at samarbejde under længerevarende opfølgning
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • eller relativt høje kirurgiske risici, såsom unormal koagulationsfunktion eller dårlig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion, blev udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micro Hand S robotgruppe
Micro Hand S robotkirurgi gruppe
Procedure: Micro Hand S robotkirurgi
20-70 patienter gennemgår Micro Hand S robotoperationer
Andet: laparoskopisk kirurgi
laparoskopisk kirurgi gruppe
Procedure: laparoskopisk kirurgi
20-70 patienter gennemgår laparoskopiske operationer
Andet: da Vinci robot gruppe
da Vinci robotrobotgruppe
Procedure: da Vinci robotkirurgi
20-70 patienter gennemgår da Vinci-robotoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative resultater
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
kirurgisk indgreb/operationstid/konsoltid/blodtab/konvertering
op til 1 uge efter operationen
postoperative resultater
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Tid til første flatus/indtagelse/hospitalophold
op til 1 måned efter operationen
patologiske udfald
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
resektionsmargin/høstet lymfeknude/mesorektal grad
op til 1 måned efter operationen
komplikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
type komplikation/komplikationsgrad
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle resultater
Tidsramme: mindst 12 måneder efter operationen
wexner/ipss/iief score
mindst 12 måneder efter operationen
tilbagevenden
Tidsramme: mindst 12 måneder efter operationen
lokalt recidiv og metastaser
mindst 12 måneder efter operationen
overlevelse
Tidsramme: mindst 12 måneder efter operationen
sygdomsfri overlevelse/samlet overlevelse
mindst 12 måneder efter operationen
ændring af blod og biokemi
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
wbc/hgb/albumin/cea
inden for 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shaihong zhu, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XY3-DSRCS1507A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner