Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie domácího chirurgického robota

29. března 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Bezpečnost a proveditelná studie domácího chirurgického robota, který byl oprávněn vstoupit do fáze klinického hodnocení

Central South University ve spolupráci s univerzitou v Tianjinu vyvinula v roce 2013 první v tuzemsku vyráběný čínský minimálně invazivní chirurgický (MIS) robotický systém s názvem „Micro Hand S“. Nedávno, jako hlavní část domácího výzkumného projektu chirurgických robotů, byl tento nový robot MIS schválen Etickým výborem třetí nemocnice Xiangya na Central South University ke vstupu do fáze klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden chirurg provádí tyto chirurgické pokusy pomocí robota "Micro Hand S". Všichni pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců a předoperační a pooperační změny v krevním testu a vyšetření hepatorenálních funkcí, délka operace, pobyt v nemocnici, celková doba nastavení robota, celková doba operace robota, peroperační krevní ztráta, celkové množství pooperační drenáže, byla zaznamenána doba trvání drenážních trubek ložiska. Kromě toho byly měřeny předoperační a pooperační změny v patologických a funkčních výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika tumoru žaludku, kolorektálního tumoru, akutní cholecystitidy a ileocekálního tumoru
  • 18 let< věk < 65 let
  • muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou otevřené břišní operace
  • nestabilní psychiatrické onemocnění
  • neschopnost nebo neochota spolupracovat při dlouhodobém sledování
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • nebo relativně vysoká chirurgická rizika, jako je abnormální koagulační funkce nebo špatná funkce srdce, plic, jater a ledvin, byla z této studie vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická skupina Micro Hand S
Skupina robotické chirurgie Micro Hand S
Postup: Robotická chirurgie Micro Hand S
Robotické operace Micro Hand S podstoupí 20–70 pacientů
Jiný: laparoskopická operace
skupina laparoskopické chirurgie
Postup: laparoskopická operace
Laparoskopické operace podstupuje 20-70 pacientů
Jiný: robotická skupina da Vinci
robotická robotická skupina da Vinci
Postup: robotická chirurgie da Vinci
20–70 pacientů podstoupí robotické operace da Vinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační výsledky
Časové okno: do 1 týdne po operaci
chirurgický výkon/operativní čas/konzolový čas/ztráta krve/konverze
do 1 týdne po operaci
pooperační výsledky
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Čas do prvního nadýmání/přijetí/pobytu v nemocnici
do 1 měsíce po operaci
patologické výsledky
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
resekční okraj/odebíraná lymfatická uzlina/mezorektální stupeň
do 1 měsíce po operaci
komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
typ komplikace/stupeň komplikace
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční výsledky
Časové okno: minimálně 12 měsíců po operaci
skóre wexner/ipss/iief
minimálně 12 měsíců po operaci
opakování
Časové okno: minimálně 12 měsíců po operaci
lokální recidivy a metastázy
minimálně 12 měsíců po operaci
přežití
Časové okno: minimálně 12 měsíců ano po operaci
přežití bez onemocnění/celkové přežití
minimálně 12 měsíců ano po operaci
změna krve a biochem
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
wbc/hgb/albumin/cea
do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shaihong zhu, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY3-DSRCS1507A01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit