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Studio clinico sui robot chirurgici domestici

29 marzo 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studio sulla sicurezza e fattibilità del robot chirurgico domestico che era stato autorizzato a entrare nella fase di sperimentazione clinica

La Central South University, in collaborazione con la Tianjin University, ha sviluppato il primo sistema robotico cinese di chirurgia minimamente invasiva (MIS) di produzione nazionale, denominato "Micro Hand S" nel 2013. Recentemente, come sezione principale del progetto di ricerca sui robot chirurgici domestici, questo nuovo robot MIS è stato autorizzato a entrare nella fase di sperimentazione clinica dal Comitato Etico del Terzo Ospedale Xiangya della Central South University.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un chirurgo esegue queste prove chirurgiche utilizzando il robot "Micro Hand S". Tutti i pazienti sono stati seguiti per 12 mesi, e modifiche pre e postoperatorie nel test della via ematica e nell'esame della funzionalità epatorenale, durata dell'intervento chirurgico, degenza ospedaliera, tempo totale di installazione robotica, tempo totale di funzionamento robotico, perdita di sangue intraoperatoria, quantità totale di drenaggio postoperatorio, è stata registrata la durata dei tubi di drenaggio portanti. Inoltre, sono stati misurati i cambiamenti pre e postoperatori degli esiti patologici e funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi rispettivamente di tumore gastrico, tumore colorettale, colecistite acuta e tumore ileocecale
  • 18anni<età<65anni
  • maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di chirurgia addominale aperta
  • malattia psichiatrica instabile
  • incapacità o riluttanza a cooperare durante il follow-up a lungo termine
  • dipendenza da alcol o droghe
  • o rischi chirurgici relativamente elevati, come una funzione anormale della coagulazione o una cattiva funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale, sono stati esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo robotico Micro Hand S
Gruppo di chirurgia robotica Micro Hand S
Procedura: Chirurgia robotica Micro Hand S
20-70 pazienti vengono sottoposti a chirurgia robotica Micro Hand S
Altro: chirurgia laparoscopica
gruppo di chirurgia laparoscopica
Procedura: chirurgia laparoscopica
20-70 pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica
Altro: gruppo robotico da Vinci
gruppo robotico robotico da Vinci
Procedura: chirurgia robotica da Vinci
20-70 pazienti vengono sottoposti a chirurgia robotica da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti intraoperatori
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
procedura chirurgica/tempo operatorio/tempo console/perdita di sangue/conversione
fino a 1 settimana dopo l'operazione
esiti postoperatori
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
Tempo alla prima flatulenza/assunzione/degenza ospedaliera
fino a 1 mese dopo l'operazione
esiti patologici
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
margine di resezione/linfonodo prelevato/grado mesorettale
fino a 1 mese dopo l'operazione
complicazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
tipo di complicanza/grado di complicanza
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti funzionali
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo l'operazione
punteggio wexner/ipss/iief
almeno 12 mesi dopo l'operazione
ricorrenza
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo l'operazione
recidiva locale e metastasi
almeno 12 mesi dopo l'operazione
sopravvivenza
Lasso di tempo: almeno 12 mesi yesra dopo l'operazione
sopravvivenza libera da malattia/sopravvivenza globale
almeno 12 mesi yesra dopo l'operazione
cambiamento di sangue e biochimicacl
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
wbc/hgb/albumina/cea
entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: shaihong zhu, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY3-DSRCS1507A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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