미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 벤다무스틴 + 피하 리툭시맙 (PTLD)
2016년 4월 24일 업데이트: Dok Hyun Yoon, Asan Medical Center
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 유형 단형성 이식 후 림프 증식성 장애 환자에서 벤다무스틴 + 피하 리툭시맙의 다기관 2상 연구
이것은 분화 항원 20(CD20) 양성 DLBCL의 단형 클러스터인 PTLD 환자에서 벤다무스틴과 리툭시맙의 조합에 대한 공개 라벨, 다기관, 전향적, 단일 팔 2상 시험입니다.
연구자들은 이전에 치료받지 않은 PTLD, 단형성 CD20(+) 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 벤다무스틴과 리툭시맙의 조합의 효능과 안전성을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
단형 PTLD는 PTLD의 70% 이상을 차지하며 미만성 거대 B 세포 림프종이 우세한 하위 유형입니다.
그러나 DLBCL 유형 단형 PTLD의 특정 집단에 대한 시험은 수행되지 않았습니다.
조사관은 고형 장기 이식(예:
심장, 폐, 간 또는 신장 등).
CD20 단형성 DLBCL 유형에 대해 양성인 엡스타인-바 바이러스(EBV) 연관성이 있거나 없는 PTLD 환자.
B-R 치료는 21일 간격으로 최대 6주기까지 계속됩니다.
환자는 첫 번째 주기에서 1일에 375mg/m2, 벤다무스틴 120mg/m2를 정맥주사로 2일과 3일에 투여받게 됩니다.
2주기부터 6주기까지 리툭시맙 고정용량 1400mg, 벤다무스틴 120mg/m2를 리툭시맙 투여 후 1일차와 2일차에 정맥주사한다. , 벤다무스틴 주입 약 30분 전에 팔로노세트론 0.25mg을 단일 정맥 주사로 투여합니다.
페그필그라스팀 6mg은 각 주기에서 화학요법 완료 후 24~48시간 사이에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
벤다무스틴과 리툭시맙(BR 요법)의 상대적으로 우수한 안전성 프로필과 효능을 기반으로 연구자들은 DLBCL 유형 단형 PTLD를 가진 이 면역손상 환자에서 BR 요법의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dok Hyun Yoon, M.D., PhD
- 전화번호: 82-10-3235-3090
- 이메일: dhyoon@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Cheolwon Suh, M.D., PhD
- 전화번호: 82-10-3735-3209
- 이메일: csuh@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Dok Hyun Yoon, M.D.,Ph D
- 전화번호: 82-10-3235-3090
- 이메일: dhyoon@amc.seoul.kr
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연락하다:
- Cheolwon Suh, M.D.,Ph D
- 전화번호: 82-10-3735-3209
- 이메일: csuh@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- EBV 연관성과 관계없이 CD20 양성 단일형 PTLD, DLBCL로 진단된 조직학적으로 확인된 성인 환자
- 고형 장기 이식(심장, 폐, 간, 신장, 췌장, 소장 이식 등 또는 언급된 장기 이식의 조합)을 받은 환자.
- 면역 억제의 감소를 제외하고 PTLD, DLBCL에 대한 사전 치료 없음
- 나선형 CT에서 최대 가로 직경이 1.5cm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.
- 연령 ≥ 19
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dL
- 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값(또는 간 DLBCL 침범이 있는 경우 < 5 x ULN), 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값(또는 다음이 있는 경우 < 5 x ULN) 간의 DLBCL 침범)
- 적절한 혈액학적 기능: 비정상이 림프종에 의한 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 75,000/μL. (환자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.)
- 수명 6개월
- 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 1년 미만인 여성 모두 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 가능해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 치료 기간 및 이후 12개월; 남성은 치료 기간과 그 후 12개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 단형성 CD20(+) DLBCL 이외의 다른 아형 PTLD
- PTLD, DLBCL에 대한 면역요법 또는 화학요법을 사용한 이전 치료(단기 코르티코스테로이드(지속 기간 ≤ 8일) 제외)(면역억제제로 저용량 스테로이드 허용)
- 림프종 또는 척수 압박의 증거에 의한 중추신경계(CNS) 침범.
- 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 조기 위암 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 치료 계획이 없는 유방암 또는 치료되지 않은 전립선암 제외) ≥ 3년 동안의 질병
- HIV 또는 HCV 혈청양성 병력이 있는 환자.
- 활동성 B형 간염 환자 i. HBsAg 양성 또는 ii. HBsAg 음성, 항-HBc-Ab 양성 및 HBV-DNA PCR 양성 환자
- 임산부 또는 수유부
- 외과적으로 불임이 아닌 남성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 i. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거 ii. 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력 iii. 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 활동성, 제어되지 않는 감염 iv. 기타 심각한 의학적 질병
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤다무스틴, 리툭시맙
Bendamustine과 6주기의 피하 Rituximab 치료.
리툭시맙 1400mg을 1일 5분에 걸쳐 피하 투여하고 벤다무스틴 120mg/m2 + NS 500mL를 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 정맥주사합니다.
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피험자는 첫 번째 주기에서 1일차에 rituximab 375mg/m2, 2일차와 3일차에 벤다무스틴 120mg/m2를 정맥주사합니다.
2주기부터 6주기까지는 리툭시맙 투여 후 1일차와 2일차에 리툭시맙 고정용량 1400mg, 벤다무스틴 120mg/m2를 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 응답률
기간: 6주기 치료 완료 후 6~8주.
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6주기 치료 완료 후 6~8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률 평가
기간: 3주기 치료 종료 후 2~3주(또는 다음 주기 시작) 및 6주기 치료 종료 후 6~8주.
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3주기 치료 종료 후 2~3주(또는 다음 주기 시작) 및 6주기 치료 종료 후 6~8주.
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사건 없는 생존 평가
기간: 치료 첫 날부터 질병 진행의 첫 번째 기록, 모든 원인의 재발 또는 사망 또는 완료 후 CR 달성 실패까지의 시간, 최대 96개월까지 평가
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치료 첫 날부터 질병 진행의 첫 번째 기록, 모든 원인의 재발 또는 사망 또는 완료 후 CR 달성 실패까지의 시간, 최대 96개월까지 평가
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전체 생존 평가
기간: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 최대 96개월까지 평가됩니다.
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치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 최대 96개월까지 평가됩니다.
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 28일까지, 22주까지 평가
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첫 투약일로부터 마지막 투약 28일까지, 22주까지 평가
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EORTC QLQ-C30(제3판)에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 치료 시작 전 14일 이내 및 최종 분석까지 추적 기간 12개월(±1개월)마다 및 질병 진행 시점에서 최대 96개월까지 평가
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치료 시작 전 14일 이내 및 최종 분석까지 추적 기간 12개월(±1개월)마다 및 질병 진행 시점에서 최대 96개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR_PTLD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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