Bendamustin Plus subkutánní rituximab u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (PTLD)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Histologicky potvrzení dospělí pacienti s diagnózou CD20-pozitivní monomorfní PTLD, DLBCL bez ohledu na asociaci EBV
3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů (transplantace srdce, plic, jater, ledvin, slinivky břišní, tenkého střeva atd. nebo kombinace uvedených transplantací orgánů).
4. Žádná předchozí léčba PTLD, DLBCL kromě snížení imunosuprese
5. Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 1,5 cm v největším příčném průměru pomocí spirálního CT
6. Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
7. Věk ≥ 19
8. Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2,0 mg/dl
9. Adekvátní jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota (nebo < 5 x ULN při postižení jater DLBCL), bilirubin < 2 x horní normální hodnota (nebo < 5 x ULN při přítomnosti DLBCL postižení jater)
10. Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl, pokud abnormality nejsou způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem. (Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 3 dnů před zařazením do studie).
11. Předpokládaná délka života 6 měsíců
12. Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.
13. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) během léčby a 12 měsíců poté; Muži musí během léčby a 12 měsíců po ní používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné podtypy PTLD než monomorfní CD20 (+) DLBCL
2. Předchozí léčba PTLD, DLBCL s imunoterapií nebo chemoterapií s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů (trvání ≤ 8 dnů) před zařazením (nízké dávky steroidů jako imunosupresiva jsou povoleny.)
3. postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo jakékoli známky komprese míchy.
4. Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, časného karcinomu žaludku nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo neléčeného karcinomu prostaty bez jakéhokoli plánu léčby), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
5. Pacienti se známou séropozitivitou HIV nebo HCV v anamnéze.
6. Pacienti s aktivní hepatitidou B i. HBsAg pozitivní nebo ii. HBsAg negativní, anti-HBc-Ab pozitivní a HBV-DNA PCR pozitivní pacienti
7. Těhotné nebo kojící ženy
8. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
9. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav i. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců ii. Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů iii. Aktivní, nekontrolované infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiné závažné infekce během 14 dnů před zařazením do studie iv. Jiná závažná zdravotní onemocnění
10. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek
11. Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.