Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna plus podskórny rytuksymab u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (PTLD)

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dok Hyun Yoon, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania leku Bendamustine Plus Rytuksymab podawanego podskórnie u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) typu monomorficznego po przeszczepieniu choroby limfoproliferacyjnej

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące połączenia bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z PTLD, monomorficznym skupiskiem DLBCL dodatnim pod względem antygenu różnicowania 20 (CD20). Badacze chcą zbadać skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia bendamustyny ​​i rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym PTLD, monomorficznym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20 (+).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monomorficzne PTLD stanowią ponad 70% PTLD, a dominującym podtypem jest rozlany chłoniak z dużych komórek B. Jednak żadne z badań nie zostało przeprowadzone dla określonej populacji monomorficznego PTLD typu DLBCL. Badacze wybiorą pacjentów ze sprawdzonym, mierzalnym monomorficznym PTLD DLBCL po przeszczepieniu narządu miąższowego (np. serce, płuca, wątrobę lub nerki itp.). Pacjenci z PTLD z asocjacją wirusa Epsteina-Barra (EBV) lub bez niej, dodatni pod względem monomorficznego typu DLBCL CD20. Kuracja B-R będzie kontynuowana do 6 cykli w odstępie 21 dni. Pacjenci otrzymają 375 mg/m2 pc. pierwszego dnia i bendamustynę 120 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym drugiego i trzeciego dnia pierwszego cyklu. Od 2. do 6. cyklu rytuksymab będzie podawany podskórnie w ustalonej dawce 1400 mg, a bendamustyna 120 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 po podaniu rytuksymabu oraz w dniu 2. Pierwszego dnia wlewu bendamustyny ​​w każdym cyklu Palonosetron w dawce 0,25 mg zostanie podany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym na około 30 minut przed infuzją bendamustyny. Pegfilgrastim w dawce 6 mg będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne od 24 do 48 godzin po zakończeniu chemioterapii w każdym cyklu. W oparciu o stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa i skuteczność bendamustyny ​​i rytuksymabu (schemat BR), badacze zbadają wykonalność schematu BR u pacjentów z obniżoną odpornością i monomorficznym PTLD typu DLBCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cheolwon Suh, M.D., PhD
  • Numer telefonu: 82-10-3735-3209
  • E-mail: csuh@amc.seoul.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Potwierdzeni histologicznie dorośli pacjenci z rozpoznaniem CD20-dodatniego monomorficznego PTLD, DLBCL niezależnie od związku z EBV
  3. Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych (przeszczep serca, płuc, wątroby, nerki, trzustki, jelita cienkiego itp. lub kombinacja wymienionych przeszczepów narządów).
  4. Brak wcześniejszego leczenia PTLD, DLBCL z wyjątkiem redukcji immunosupresji
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  6. Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Wiek ≥ 19 lat
  8. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  9. Właściwe funkcje wątroby: Transaminazy (AspAT/AlAT) < 3 x górna wartość normalna (lub < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby przez DLBCL), stężenie bilirubiny < 2 x górna wartość normalna (lub < 5 x GGN w obecności zajęcie wątroby przez DLBCL)
  10. Odpowiednia czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl, chyba że nieprawidłowości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka. (Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania).
  11. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy
  12. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.
  13. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) w okresie leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu; Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne podtypy PTLD niż monomorficzne CD20 (+) DLBCL
  2. Wcześniejsze leczenie PTLD, DLBCL za pomocą immunoterapii lub chemioterapii, z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (czas trwania ≤ 8 dni) przed włączeniem (dozwolone są małe dawki steroidów jako immunosupresyjne).
  3. zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka lub jakiekolwiek objawy ucisku rdzenia kręgowego.
  4. Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wczesnego raka żołądka lub raka in situ szyjki macicy lub piersi lub nieleczonego raka gruczołu krokowego bez planu leczenia), chyba że pacjent był wolny od choroba od ≥ 3 lat
  5. Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością w kierunku HIV lub HCV w wywiadzie.
  6. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i. HBsAg dodatni lub ii. HBsAg ujemny, anty-HBc-Ab dodatni i HBV-DNA dodatni PCR
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  9. Inne poważne choroby lub stany medyczne Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy ii. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek iii. Aktywne, niekontrolowane zakażenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne ciężkie zakażenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania iv. Inne poważne choroby medyczne
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników
  11. Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bendamustyna, rytuksymab
Leczenie bendamustyną i podskórnym rytuksymabem w 6 cyklach. Rytuksymab 1400 mg podskórnie przez 5 minut w dniu 1 i bendamustyna 120 mg/m2 + NS 500 ml dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i 2.
Lek: bendamustyna, rytuksymab
pacjenci otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2 w dniu 1 i bendamustynę w dawce 120 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 2 i 3 w pierwszym cyklu. Od 2. do 6. cyklu rytuksymab będzie podawany podskórnie w ustalonej dawce 1400 mg, a bendamustyna 120 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1 po podaniu rytuksymabu i w dniu 2.
Inne nazwy:
  • symbenda, mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu 6. cyklu leczenia.
6 do 8 tygodni po zakończeniu 6. cyklu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni (lub rozpoczęcie kolejnego cyklu) po zakończeniu 3. cyklu leczenia i 6 do 8 tygodni po zakończeniu 6. cyklu leczenia.
2 do 3 tygodni (lub rozpoczęcie kolejnego cyklu) po zakończeniu 3. cyklu leczenia i 6 do 8 tygodni po zakończeniu 6. cyklu leczenia.
Oceń przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: czas od 1 dnia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub nieosiągnięcia CR po zakończeniu, oceniany do 96 miesięcy
czas od 1 dnia leczenia do pierwszego odnotowania progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub nieosiągnięcia CR po zakończeniu, oceniany do 96 miesięcy
Ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: czas od 1 dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 96 miesięcy.
czas od 1 dnia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 96 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do dnia 28. dnia ostatniego podania leku, oceniany do 22 tygodni
Od daty pierwszego podania leku do dnia 28. dnia ostatniego podania leku, oceniany do 22 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EORTC QLQ-C30 (3. edycja)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i co 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu obserwacji do ostatecznej analizy oraz w momencie progresji choroby ocenianej do 96 miesięcy
w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i co 12 miesięcy (± 1 miesiąc) okresu obserwacji do ostatecznej analizy oraz w momencie progresji choroby ocenianej do 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Cheolwon Suh

Śledczy

  • Główny śledczy: Wonseog Kim, M.D., PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR_PTLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępnimy zebrane dane głównym badaczom w Korei

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na bendamustyna, rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj