Bendamustin plus subkutanes Rituximab bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (PTLD)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Histologisch bestätigte erwachsene Patienten mit diagnostizierter CD20-positiver monomorpher PTLD, DLBCL, unabhängig von der EBV-Assoziation
3. Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterzogen haben (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarmtransplantation usw. oder eine Kombination der genannten Organtransplantationen).
4. Keine vorherige Behandlung für PTLD, DLBCL außer Reduktion der Immunsuppression
5. Mindestens eine messbare Läsion ≥ 1,5 cm im größten Querdurchmesser durch Spiral-CT
6. Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
7. Alter ≥ 19
8. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl
9. Ausreichende Leberfunktion: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei DLBCL-Beteiligung der Leber), Bilirubin < 2 x oberer Normalwert (oder < 5 x ULN bei Vorliegen von DLBCL-Beteiligung der Leber)
10. Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen. (Thrombozytentransfusionen, um Patienten zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss nicht erlaubt).
11. Lebenserwartung 6 Monate
12. Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
13. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) während der Behandlungsdauer und 12 Monate danach; Männer müssen während des Behandlungszeitraums und 12 Monate danach eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Subtypen PTLD als monomorphes CD20 (+) DLBCL
2. Vorherige Behandlung von PTLD, DLBCL mit Immuntherapie oder Chemotherapie mit Ausnahme von Kurzzeitkortikosteroiden (Dauer von ≤ 8 Tagen) vor der Aufnahme (Niedrig dosierte Steroide als Immunsuppressiva sind erlaubt.)
3. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom oder Anzeichen einer Rückenmarkskompression.
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Lymphom (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Magenfrühkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder unbehandelter Prostatakrebs ohne Behandlungsplan), es sei denn, der Patient war frei von die Krankheit für ≥ 3 Jahre
5. Patienten mit bekannter HIV- oder HCV-Seropositivität in der Vorgeschichte.
6. Patienten mit aktiver Hepatitis B i. HBsAg-positiv oder ii. HBsAg-negative, Anti-HBc-Ab-positive und HBV-DNA-PCR-positive Patienten
7. Schwangere oder stillende Frauen
8. Männer, die nicht chirurgisch steril sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
9. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Zustände i. Nachweis aktueller unkontrollierter kardiovaskulärer Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate ii. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle iii. Aktive, unkontrollierte Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern, oder andere schwerwiegende Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in die Studie iv. Andere schwere medizinische Erkrankungen
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
11. Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.