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Bendamustina más rituximab subcutáneo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (PTLD)

24 de abril de 2016 actualizado por: Dok Hyun Yoon, Asan Medical Center

Estudio multicéntrico de fase II de bendamustina más rituximab subcutáneo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) tipo monomórfico trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante

Este es un ensayo de fase 2 prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de la combinación de bendamustina y rituximab en pacientes con PTLD, grupo monomórfico de antígeno de diferenciación 20 (CD20) LDCBG positivo. Los investigadores quieren investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de bendamustina y rituximab en pacientes con PTLD no tratado previamente, linfoma difuso de células B grandes CD20 (+) monomórfico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTLD monomórfico comprende más del 70 % de los PTLD y el linfoma difuso de células B grandes es el subtipo predominante. Sin embargo, ninguno de los ensayos se ha realizado para la población específica de PTLD monomórfico tipo DLBCL. Los investigadores seleccionarán pacientes con PTLD monomórfico medible y comprobado de DLBCL después de un trasplante de órgano sólido (p. corazón, pulmón, hígado o riñón, etc.). Pacientes con PTLD con o sin asociación del virus de Epstein-Barr (EBV), positivos para el tipo LDCBG monomórfico CD20. El tratamiento B-R continuará hasta 6 ciclos con intervalo de 21 días. Los pacientes recibirán 375 mg/m2 el día 1 y bendamustina 120 mg/m2 por infusión intravenosa los días 2 y 3 del primer ciclo. Del 2º al 6º ciclo se administrará rituximab por vía subcutánea a dosis fija de 1400 mg y bendamustina 120 mg/m2 en infusión intravenosa el día 1 tras la administración de rituximab y el día 2. El primer día de infusión de bendamustina en cada ciclo , palonosetrón 0,25 mg se administrará como una inyección intravenosa única unos 30 minutos antes de la perfusión de bendamustina. Pegfilgrastim 6 mg se administrará como una única inyección subcutánea entre 24 y 48 horas después de completar la quimioterapia en cada ciclo. Con base en el perfil de seguridad y la eficacia relativamente buenos de bendamustina y rituximab (régimen BR), los investigadores investigarán la viabilidad del régimen BR en estos pacientes inmunocomprometidos con PTLD monomórfico tipo LDCBG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dok Hyun Yoon, M.D., PhD
  • Número de teléfono: 82-10-3235-3090
  • Correo electrónico: dhyoon@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cheolwon Suh, M.D., PhD
  • Número de teléfono: 82-10-3735-3209
  • Correo electrónico: csuh@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Dok Hyun Yoon, M.D.,Ph D
          • Número de teléfono: 82-10-3235-3090
          • Correo electrónico: dhyoon@amc.seoul.kr
        • Contacto:
          • Cheolwon Suh, M.D.,Ph D
          • Número de teléfono: 82-10-3735-3209
          • Correo electrónico: csuh@amc.seoul.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Pacientes adultos confirmados histológicamente con diagnóstico de PTLD monomórfico positivo para CD20, DLBCL independientemente de la asociación con EBV
  3. Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de órgano sólido (trasplante de corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas, intestino delgado, etc. o una combinación de los trasplantes de órganos mencionados).
  4. Sin tratamiento previo para PTLD, DLBCL excepto reducción de inmunosupresión
  5. Al menos una lesión medible ≥ 1,5 cm en su mayor diámetro transverso por TC helicoidal
  6. Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  7. Edad ≥ 19
  8. Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  9. Funciones hepáticas adecuadas: transaminasas (AST/ALT) < 3 veces el valor normal superior (o < 5 veces el LSN en presencia de afectación del hígado por DLBCL), bilirrubina < 2 veces el valor normal superior (o < 5 veces el valor normal normal en presencia de DLBCL afectación del hígado)
  10. Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μl y recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl, a menos que las anomalías se deban a la afectación de la médula ósea por el linfoma. (Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio).
  11. Esperanza de vida 6 meses
  12. Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que tienen menos de 1 año después del inicio de la menopausia.
  13. Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante el período de tratamiento y 12 meses después; Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento y 12 meses después.

Criterio de exclusión:

  1. Otros subtipos PTLD que monomórfico CD20 (+) DLBCL
  2. Tratamiento previo para PTLD, DLBCL con inmunoterapia o quimioterapia, excepto corticosteroides a corto plazo (duración de ≤ 8 días) antes de la inclusión (se permiten dosis bajas de esteroides como inmunosupresores).
  3. compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma o cualquier evidencia de compresión de la médula espinal.
  4. Historia previa de neoplasias malignas distintas del linfoma (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, cáncer gástrico temprano o carcinoma in situ del cuello uterino o mama o cáncer de próstata no tratado sin ningún plan de tratamiento) a menos que el paciente no haya tenido la enfermedad durante ≥ 3 años
  5. Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH o al VHC.
  6. Pacientes con hepatitis B activa i. HBsAg positivo o ii. Pacientes con HBsAg negativo, anti-HBc-Ab positivo y HBV-DNA PCR positivo
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Hombres que no son estériles quirúrgicamente o mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
  9. Otras enfermedades o condiciones médicas graves i. Evidencia de condiciones cardiovasculares actuales no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses ii. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones iii. Infecciones activas no controladas que requieren terapia con antibióticos sistémicos u otras infecciones graves dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio iv. Otras enfermedades médicas graves
  10. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes.
  11. Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación, o quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bendamustina, rituximab
Bendamustina más Rituximab subcutáneo tratamiento de 6 ciclos. Rituximab 1400 mg subcutáneo durante 5 minutos el día 1 y bendamustina 120 mg/m2 + NS 500 ml iv durante 1 hora los días 1 y 2.
los sujetos recibirán rituximab 375 mg/m2 el día 1 y bendamustina 120 mg/m2 por infusión intravenosa los días 2 y 3 en el primer ciclo. Del 2º al 6º ciclo se administrará rituximab por vía subcutánea a dosis fija de 1400mg y bendamustina 120mg/m2 en infusión intravenosa el día 1 tras la administración de rituximab y el día 2.
Otros nombres:
  • symbenda, mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de completar el 6º ciclo de tratamiento.
6 a 8 semanas después de completar el 6º ciclo de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 a 3 semanas (o inicio del siguiente ciclo) después de completar el 3er ciclo de tratamiento y 6 a 8 semanas después de completar el 6to ciclo de tratamiento.
2 a 3 semanas (o inicio del siguiente ciclo) después de completar el 3er ciclo de tratamiento y 6 a 8 semanas después de completar el 6to ciclo de tratamiento.
Evaluar la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el primer registro de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa o fracaso para lograr la RC después de la finalización, evaluado hasta 96 meses
el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el primer registro de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa o fracaso para lograr la RC después de la finalización, evaluado hasta 96 meses
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: el tiempo desde el 1er día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 96 meses.
el tiempo desde el 1er día de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 96 meses.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del día 28 de la última administración del fármaco, evaluado hasta 22 semanas
Desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del día 28 de la última administración del fármaco, evaluado hasta 22 semanas
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud mediante EORTC QLQ-C30 (3.ª edición)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento y cada 12 meses (± 1 mes) del período de seguimiento hasta el análisis final y en el momento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 96 meses
dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento y cada 12 meses (± 1 mes) del período de seguimiento hasta el análisis final y en el momento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 96 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wonseog Kim, M.D., PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

compartiremos los datos recopilados con los investigadores principales en Corea

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bendamustina, rituximab

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