Bendamustine Plus subkutan rituximab hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (PTLD)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Histologisk bekræftede voksne patienter diagnosticeret med CD20-positiv monomorf PTLD, DLBCL uanset EBV-association
3. Patienter, der har gennemgået solid organtransplantation (hjerte, lunge, lever, nyre, bugspytkirtel, tyndtarmstransplantation osv. eller en kombination af de nævnte organtransplantationer).
4. Ingen forudgående behandling for PTLD, DLBCL undtagen reduktion af immunsuppression
5. Mindst én målbar læsion ≥ 1,5 cm i største tværgående diameter ved spiral-CT
6. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
7. Alder ≥ 19
8. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2,0 mg/dL
9. Tilstrækkelige leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren), bilirubin < 2 X øvre normalværdi (eller < 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL involvering af leveren)
10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom. (Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterier er ikke tilladt inden for 3 dage før studietilmelding).
11. Forventet levetid 6 måneder
12. En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) under behandlingsperioden og 12 måneder derefter; Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og 12 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre undertyper PTLD end monomorf CD20 (+) DLBCL
2. Tidligere behandling for PTLD, DLBCL med immunterapi eller kemoterapi med undtagelse af kortvarige kortikosteroider (varighed på ≤ 8 dage) før inklusion (lavdosis steroid som immunsuppressiv er tilladt).
3. involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom eller tegn på rygmarvskompression.
4. Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, tidlig mavekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatacancer uden nogen plan for en behandling), medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
5. Patienter med en kendt anamnese med HIV eller HCV seropositivitet.
6. Patienter med aktiv hepatitis B i. HBsAg positiv eller ii. HBsAg negative, anti-HBc-Ab positive og HBV-DNA PCR positive patienter
7. Gravide eller ammende kvinder
8. Mænd, der ikke er kirurgisk sterile eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
9. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande i. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder ii. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald iii. Aktive, ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller andre alvorlige infektioner inden for 14 dage før studieindskrivning iv. Andre alvorlige medicinske sygdomme
10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser
11. Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.