Bendamustina Mais Rituximabe Subcutâneo em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B (PTLD)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito
2. Pacientes adultos confirmados histologicamente diagnosticados com PTLD monomórfica CD20 positiva, DLBCL independentemente da associação de EBV
3. Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos (coração, pulmão, fígado, rim, pâncreas, transplante de intestino delgado, etc. ou uma combinação dos transplantes de órgãos mencionados).
4. Nenhum tratamento prévio para PTLD, DLBCL, exceto redução da imunossupressão
5. Pelo menos uma lesão mensurável ≥ 1,5 cm no maior diâmetro transversal por TC espiral
6. Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
7. Idade ≥ 19
8. Função renal adequada: nível de creatinina sérica < 2,0 mg/dL
9. Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 X valor normal superior (ou < 5 x LSN na presença de envolvimento do DLBCL do fígado), bilirrubina < 2 X valor normal superior (ou < 5 x LSN na presença de DLBCL envolvimento do fígado)
10. Função hematológica adequada: hemoglobina ≥ 9,0 g/dL contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/μL e contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL, a menos que as anormalidades sejam devidas ao envolvimento da medula óssea por linfoma. (Transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo).
11. Expectativa de vida 6 meses
12. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa quanto para mulheres < 1 ano após o início da menopausa.
13. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o período de tratamento e 12 meses após; Os homens devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e 12 meses depois.

Critério de exclusão:

1. Outros subtipos PTLD que não CD20 (+) monomórfico DLBCL
2. Tratamento anterior para PTLD, DLBCL com imunoterapia ou quimioterapia, exceto corticosteróides de curto prazo (duração ≤ 8 dias) antes da inclusão (baixa dose de esteróide como imunossupressor é permitida).
3. envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma ou qualquer evidência de compressão da medula espinhal.
4. História prévia de malignidades diferentes de linfoma (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer gástrico precoce ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata não tratado sem qualquer plano de tratamento), a menos que o paciente esteja livre de a doença por ≥ 3 anos
5. Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV ou HCV.
6. Pacientes com hepatite B ativa i. HBsAg positivo ou ii. Pacientes HBsAg negativos, anti-HBc-Ab positivos e HBV-DNA PCR positivos
7. Mulheres grávidas ou lactantes
8. Homens que não são cirurgicamente estéreis ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
9. Outras doenças graves ou condições médicas i. Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ii. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões iii. Infecções ativas e não controladas que requerem antibioticoterapia sistêmica ou outras infecções graves dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo iv. Outras doenças médicas graves
10. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes
11. Administração concomitante de qualquer outra droga experimental sob investigação, ou quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia.