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알리스포리비르로 치료받은 C형 간염 환자에서 지속적인 바이러스 반응의 지속성을 평가하기 위한 장기 추적 연구

2016년 7월 14일 업데이트: Debiopharm International SA

알리스포리비르 치료를 받은 만성 C형 간염 환자에서 지속적인 바이러스 반응의 지속성을 평가하기 위한 다기관 장기 추적 연구

이 연구의 목적은 치료 후 24시간(SVR24)에 걸쳐 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 피더 연구 참가자를 추적하고, SVR의 지속성을 평가하고, 간 질환의 변화, 간세포 암종의 발생을 평가하는 것입니다. 시간 경과에 따른 후처리 안전성.

참가자는 피더 연구 CDEB025A2210(NCT01183169), CDEB025A2301(NCT01318694) 및 CDEB025A2211(NCT01215643)에서 이 연구에 참여합니다. 그들은 최대 3번의 방문으로 최대 48주 동안 사이트를 다시 방문합니다. 치료가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

723

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, 대만, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, 대만, 640
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, 대한민국, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, 대한민국, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, 루마니아, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, 베트남
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, 영국, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Delhi, 인도, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, 폴란드, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, 폴란드, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성입니까?
  3. 이전에 Novartis가 후원하는 C형 간염 연구를 완료하고 알리스포리비르를 투여받았습니다.
  4. SVR24 달성
  5. 방문 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 후 반감기 5일 이내 또는 해당 약물 투여 후 30일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 사용.
  2. C형 간염 치료의 새로운 과정을 시작하기 위해 사용하거나 계획된 사용.
  3. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 보장하기 위해 조사자는 추가 배제를 적용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 2210에서
피더 연구 동안 알리스포리비르로 치료받은 CDEB025A2210(n=164)에서 등록한 모든 참가자. 이 후속 연구에 등록하는 동안 참가자에게 제공된 조사 치료는 없었습니다.
의약품: 알리스포리비르
관심 개입; ALV 활성 연구 후 후속 조치
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
  • 데비오 025
실험적: 연구 2301에서
피더 연구 동안 알리스포리비르로 치료받은 CDEB025A2301(n=397)에서 등록한 모든 참가자. 이 후속 연구에 등록하는 동안 참가자에게 제공된 조사 치료는 없었습니다.
의약품: 알리스포리비르
관심 개입; ALV 활성 연구 후 후속 조치
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
  • 데비오 025
실험적: 연구 2211에서
피더 연구 동안 알리스포리비르로 치료받은 CDEB025A2211(n=162)에서 등록한 모든 참가자. 이 후속 연구에 등록하는 동안 참가자에게 제공된 조사 치료는 없었습니다.
의약품: 알리스포리비르
관심 개입; ALV 활성 연구 후 후속 조치
다른 이름들:
  • DEB025
  • ALV
  • 데비오 025

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주까지 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 부하를 정량화 수준(LOQ) 미만으로 유지한 참가자 비율
기간: 최대 120주
최대 120주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 ALT(Alanine-aminotransferase) 값이 정상인 참가자의 비율.
기간: 48주차에
피더 연구 종료(SVR24)와 이 후속 연구의 첫 번째 방문 사이의 24주 기간은 48주에 포함되지 않으므로 이 시점은 마지막 피더 연구 후 96주(=24+24+48)에 해당합니다. 알리스포리비르 용량.
48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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