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Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C tratados con alisporivir

14 de julio de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA

Un estudio multicéntrico de seguimiento a largo plazo para evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida en pacientes con hepatitis C crónica tratados con alisporivir

El propósito de este estudio es hacer un seguimiento de los participantes de los estudios de alimentación que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS) durante 24 horas después del tratamiento (RVS24), evaluar la durabilidad de la RVS y evaluar los cambios en la enfermedad hepática, el desarrollo de carcinoma hepatocelular y la seguridad posterior al tratamiento a lo largo del tiempo.

Los participantes ingresan a este estudio desde los estudios de alimentación CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) y CDEB025A2211 (NCT01215643). Regresan al sitio hasta por 48 semanas con un máximo de 3 visitas. No hay tratamiento involucrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

723

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, república de, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Corea, república de, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, Polonia, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwán, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwán, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporciona consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Es hombre o mujer de ≥18 años
  3. Ha completado previamente un estudio de hepatitis C patrocinado por Novartis y recibió alisporivir
  4. Ha alcanzado SVR24
  5. Es capaz de cumplir con el horario de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días posteriores a ese medicamento, lo que sea más largo.
  2. Uso o uso planificado para iniciar un nuevo curso de terapia contra la hepatitis C.
  3. El investigador no debe aplicar exclusiones adicionales para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Del Estudio 2210
Todos los participantes inscritos de CDEB025A2210 (n=164) que habían sido tratados con alisporivir durante el estudio de alimentación. No se administró ningún tratamiento en investigación a los participantes mientras estaban inscritos en este estudio de seguimiento.
Droga: Alisporivir
Intervención de interés; seguimiento después del estudio ALV-active
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Experimental: Del Estudio 2301
Todos los participantes inscritos de CDEB025A2301 (n=397) que habían sido tratados con alisporivir durante el estudio de alimentación. No se administró ningún tratamiento en investigación a los participantes mientras estaban inscritos en este estudio de seguimiento.
Droga: Alisporivir
Intervención de interés; seguimiento después del estudio ALV-active
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Experimental: Del Estudio 2211
Todos los participantes inscritos de CDEB025A2211 (n=162) que habían sido tratados con alisporivir durante el estudio de alimentación. No se administró ningún tratamiento en investigación a los participantes mientras estaban inscritos en este estudio de seguimiento.
Droga: Alisporivir
Intervención de interés; seguimiento después del estudio ALV-active
Otros nombres:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen una carga de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del nivel de cuantificación (LOQ) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: hasta 120 Semanas
hasta 120 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valores normales de alanina-aminotransferasa (ALT) en la semana 48.
Periodo de tiempo: en la semana 48
Tenga en cuenta que el período de 24 semanas entre el final del estudio de alimentación (SVR24) y la primera visita en este estudio de seguimiento no se cuenta en las 48 semanas, por lo que este punto de tiempo corresponde a 96 semanas (=24+24+48) después de la última dosis de alisporivir.
en la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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