Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der anhaltenden virologischen Reaktion bei mit Alisporivir behandelten Hepatitis-C-Patienten

14. Juli 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Dauerhaftigkeit einer anhaltenden virologischen Reaktion bei mit Alisporivir behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist die Nachbeobachtung von Teilnehmern aus Feeder-Studien, die über 24 Stunden nach der Behandlung (SVR24) eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichten, um die Dauerhaftigkeit der SVR zu beurteilen und die Veränderungen bei Lebererkrankungen und der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms zu beurteilen und Sicherheit nach der Behandlung im Laufe der Zeit.

An dieser Studie nehmen Teilnehmer aus den Feeder-Studien CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) und CDEB025A2211 (NCT01215643) teil. Sie bleiben bis zu 48 Wochen lang mit maximal drei Besuchen vor Ort. Es ist keine Behandlung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

723

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republik von, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, Polen, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird
  2. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Hat zuvor eine von Novartis gesponserte Hepatitis-C-Studie abgeschlossen und Alisporivir erhalten
  4. Hat SVR24 erreicht
  5. Kann den Besuchsplan einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Einnahme des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Verwendung oder geplante Verwendung zum Beginn einer neuen Hepatitis-C-Therapie.
  3. Der Prüfer darf keine zusätzlichen Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation repräsentativ für alle in Frage kommenden Patienten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus Studie 2210
Alle eingeschriebenen Teilnehmer aus CDEB025A2210 (n=164), die während der Feeder-Studie mit Alisporivir behandelt wurden. Während der Teilnahme an dieser Folgestudie wurde den Teilnehmern keine Prüfbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Alisporivir
Interessenintervention; Follow-up nach ALV-aktiver Studie
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Experimental: Aus Studie 2301
Alle eingeschriebenen Teilnehmer aus CDEB025A2301 (n=397), die während der Feeder-Studie mit Alisporivir behandelt wurden. Während der Teilnahme an dieser Folgestudie wurde den Teilnehmern keine Prüfbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Alisporivir
Interessenintervention; Follow-up nach ALV-aktiver Studie
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Experimental: Aus Studie 2211
Alle eingeschriebenen Teilnehmer aus CDEB025A2211 (n=162), die während der Feeder-Studie mit Alisporivir behandelt wurden. Während der Teilnahme an dieser Folgestudie wurde den Teilnehmern keine Prüfbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Alisporivir
Interessenintervention; Follow-up nach ALV-aktiver Studie
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Belastung bis Woche 48 unter dem Quantifizierungsniveau (LOQ) liegt
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
bis zu 120 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten in Woche 48.
Zeitfenster: in Woche 48
Beachten Sie, dass der 24-wöchige Zeitraum zwischen dem Ende der Feeder-Studie (SVR24) und dem ersten Besuch in dieser Folgestudie nicht in die 48 Wochen eingerechnet wird, sodass dieser Zeitpunkt 96 Wochen (=24+24+48) nach dem letzten entspricht Dosis Alisporivir.
in Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Alisporivir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren