Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus jatkuvan virologisen vasteen kestävyyden arvioimiseksi alisporivirilla hoidetuilla hepatiitti C -potilailla

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA

Monikeskustutkimus pitkäaikaisen virologisen vasteen kestävyyden arvioimiseksi alisporivirilla hoidetuilla kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata syöttäjätutkimusten osallistujia, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) 24 tunnin aikana hoidon jälkeen (SVR24), arvioida SVR:n kestävyyttä ja arvioida maksasairauden muutoksia, hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä. ja hoidon jälkeinen turvallisuus ajan mittaan.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen syöttötutkimuksista CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) ja CDEB025A2211 (NCT01215643). He palaavat sivustolle enintään 48 viikoksi ja enintään 3 käyntiä. Hoitoon ei liity mitään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

723

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korean tasavalta, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Puola, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, Puola, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään arvioinnin suorittamista
  2. Onko mies tai nainen ≥18-vuotias
  3. Hän on aiemmin suorittanut Novartiksen tukeman hepatiitti C -tutkimuksen ja saanut alisporiviiriä
  4. On saavuttanut SVR24:n
  5. Pystyy noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä kyseisestä lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. Käyttö tai suunniteltu käyttö uuden C-hepatiittihoitojakson aloittamiseen.
  3. Tutkijan ei tule soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuksesta 2210
Kaikki osallistujat osallistuivat CDEB025A2210:stä (n = 164), joita oli hoidettu alisporiviirilla feeder-tutkimuksen aikana. Osallistujille ei annettu tutkimushoitoa, kun he osallistuivat tähän seurantatutkimukseen.
Lääke: Alisporivir
Interventio kiinnostaa; seuranta ALV-aktiivisen tutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Kokeellinen: Tutkimuksesta 2301
Kaikki osallistujat osallistuivat CDEB025A2301:stä (n=397), joita oli hoidettu alisporiviirilla feeder-tutkimuksen aikana. Osallistujille ei annettu tutkimushoitoa, kun he osallistuivat tähän seurantatutkimukseen.
Lääke: Alisporivir
Interventio kiinnostaa; seuranta ALV-aktiivisen tutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Kokeellinen: Tutkimuksesta 2211
Kaikki osallistujat osallistuivat CDEB025A2211:stä (n=162), joita oli hoidettu alisporiviirilla feeder-tutkimuksen aikana. Osallistujille ei annettu tutkimushoitoa, kun he osallistuivat tähän seurantatutkimukseen.
Lääke: Alisporivir
Interventio kiinnostaa; seuranta ALV-aktiivisen tutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) kuormitusta kvantifiointitason (LOQ) alapuolella viikon 48 aikana
Aikaikkuna: 120 viikkoon asti
120 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaalit alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) viikolla 48.
Aikaikkuna: viikolla 48
Huomaa, että tässä seurantatutkimuksessa syöttäjätutkimuksen (SVR24) ja ensimmäisen käynnin välistä 24 viikon ajanjaksoa ei lasketa 48 viikkoon, joten tämä aikapiste vastaa 96 viikkoa (=24+24+48) viimeisestä alisporivirin annos.
viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Alisporivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa