Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse for at vurdere holdbarheden af ​​vedvarende virologisk respons hos Alisporivir-behandlede hepatitis C-patienter

14. juli 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter langtidsopfølgningsstudie for at vurdere holdbarheden af ​​vedvarende virologisk respons hos Alisporivir-behandlede kronisk hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at følge op med deltagere fra foderundersøgelser, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) over 24 timer efter behandling (SVR24), at vurdere holdbarheden af ​​SVR og at vurdere ændringerne i leversygdom, udvikling af hepatocellulært karcinom og efterbehandlingssikkerhed over tid.

Deltagerne deltager i denne undersøgelse fra feederundersøgelser CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) og CDEB025A2211 (NCT01215643). De vender tilbage til siden i op til 48 uger med maksimalt 3 besøg. Der er ingen behandling involveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

723

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, Polen, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres
  2. Er en mand eller kvinde i alderen ≥18
  3. Har tidligere gennemført et Novartis-sponsoreret hepatitis C-studie og fået alisporivir
  4. Har opnået SVR24
  5. Er i stand til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage efter den pågældende medicin, alt efter hvad der er længst.
  2. Brug eller planlagt brug til at starte et nyt forløb med hepatitis C-behandling.
  3. Ingen yderligere undtagelser skal anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen er repræsentativ for alle kvalificerede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fra undersøgelse 2210
Alle deltagere indrullerede fra CDEB025A2210 (n=164), som var blevet behandlet med alisporivir under feederundersøgelsen. Der blev ikke givet nogen undersøgelsesbehandling til deltagerne, mens de var tilmeldt denne opfølgningsundersøgelse.
Medicin: Alisporivir
Intervention af interesse; opfølgning efter ALV-aktiv undersøgelse
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Eksperimentel: Fra undersøgelse 2301
Alle deltagere indrullerede fra CDEB025A2301 (n=397), som var blevet behandlet med alisporivir under feederundersøgelsen. Der blev ikke givet nogen undersøgelsesbehandling til deltagerne, mens de var tilmeldt denne opfølgningsundersøgelse.
Medicin: Alisporivir
Intervention af interesse; opfølgning efter ALV-aktiv undersøgelse
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Eksperimentel: Fra undersøgelse 2211
Alle deltagere indrullerede fra CDEB025A2211 (n=162), som var blevet behandlet med alisporivir under feederundersøgelsen. Der blev ikke givet nogen undersøgelsesbehandling til deltagerne, mens de var tilmeldt denne opfølgningsundersøgelse.
Medicin: Alisporivir
Intervention af interesse; opfølgning efter ALV-aktiv undersøgelse
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vedligeholder hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) belastning under kvantificeringsniveauet (LOQ) til og med uge 48
Tidsramme: op til 120 uger
op til 120 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normal alanin-aminotransferase (ALT) værdier i uge 48.
Tidsramme: i uge 48
Bemærk, at 24-ugers perioden mellem afslutning af foderundersøgelse (SVR24) og første besøg i denne opfølgningsundersøgelse ikke tælles med i de 48 uger, så dette tidspunkt svarer til 96 uger (=24+24+48) efter sidste dosis af alisporivir.
i uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner