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Studio di follow-up a lungo termine per valutare la durata della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite C trattati con alisporivir

14 luglio 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio multicentrico di follow-up a lungo termine per valutare la durata della risposta virologica sostenuta nei pazienti con epatite cronica C trattati con alisporivir

Lo scopo di questo studio è il follow-up con i partecipanti di studi di alimentazione che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) oltre 24 ore dopo il trattamento (SVR24), per valutare la durata della SVR e per valutare i cambiamenti nella malattia del fegato, lo sviluppo del carcinoma epatocellulare e la sicurezza post-trattamento nel tempo.

I partecipanti accedono a questo studio dagli studi di alimentazione CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) e CDEB025A2211 (NCT01215643). Tornano sul sito per un massimo di 48 settimane con un massimo di 3 visite. Nessun trattamento è coinvolto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

723

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, Polonia, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  2. È maschio o femmina di età ≥18 anni
  3. Ha precedentemente completato uno studio sull'epatite C sponsorizzato da Novartis e ha ricevuto alisporivir
  4. Ha raggiunto SVR24
  5. È in grado di rispettare il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni da quel farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  2. Uso o uso previsto per iniziare un nuovo ciclo di terapia dell'epatite C.
  3. Nessuna esclusione aggiuntiva deve essere applicata dallo sperimentatore, al fine di garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa di tutti i pazienti idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dallo studio 2210
Tutti i partecipanti arruolati da CDEB025A2210 (n=164) che erano stati trattati con alisporivir durante lo studio feeder. Non è stato somministrato alcun trattamento sperimentale ai partecipanti durante l'arruolamento in questo studio di follow-up.
Droga: Alisporivir
Intervento di interesse; follow-up dopo studio ALV-attivo
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Sperimentale: Dallo Studio 2301
Tutti i partecipanti arruolati da CDEB025A2301 (n=397) che erano stati trattati con alisporivir durante lo studio feeder. Non è stato somministrato alcun trattamento sperimentale ai partecipanti durante l'arruolamento in questo studio di follow-up.
Droga: Alisporivir
Intervento di interesse; follow-up dopo studio ALV-attivo
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Sperimentale: Dallo studio 2211
Tutti i partecipanti arruolati da CDEB025A2211 (n=162) che erano stati trattati con alisporivir durante lo studio feeder. Non è stato somministrato alcun trattamento sperimentale ai partecipanti durante l'arruolamento in questo studio di follow-up.
Droga: Alisporivir
Intervento di interesse; follow-up dopo studio ALV-attivo
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono il carico di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del livello di quantificazione (LOQ) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
fino a 120 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valori normali di alanina-aminotransferasi (ALT) alla settimana 48.
Lasso di tempo: alla settimana 48
Si noti che il periodo di 24 settimane tra la fine dello studio di alimentazione (SVR24) e la prima visita in questo studio di follow-up non viene conteggiato nelle 48 settimane, quindi questo punto temporale corrisponde a 96 settimane (=24+24+48) dopo l'ultima dose di alisporivir.
alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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