Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny trwałości trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C leczonych alisporiwirem

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe długoterminowe badanie obserwacyjne oceniające trwałość trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych alisporiwirem

Celem tego badania jest obserwacja uczestników z badań żywieniowych, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w ciągu 24 godzin po leczeniu (SVR24), ocena trwałości SVR oraz ocena zmian w chorobie wątroby, rozwoju raka wątrobowokomórkowego i bezpieczeństwo po leczeniu w czasie.

Uczestnicy biorą udział w tym badaniu z badań uzupełniających CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) i CDEB025A2211 (NCT01215643). Wracają do serwisu na okres do 48 tygodni z maksymalnie 3 wizytami. Żadne leczenie nie jest zaangażowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

723

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polska, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, Polska, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Republika Korei, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Tajwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
  2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat
  3. Wcześniej ukończył sponsorowane przez firmę Novartis badanie wirusowego zapalenia wątroby typu C i otrzymał alisporiwir
  4. Osiągnął SVR24
  5. Potrafi dostosować się do harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni od przyjęcia leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Stosowanie lub planowane stosowanie w celu rozpoczęcia nowego cyklu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  3. Badacz nie może stosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby upewnić się, że badana populacja jest reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z badania 2210
Wszyscy uczestnicy zarejestrowani z CDEB025A2210 (n=164), którzy byli leczeni alisporiwirem podczas badania uzupełniającego. Uczestnikom włączonym do tego badania uzupełniającego nie podawano leczenia eksperymentalnego.
Lek: Alisporiwir
Interwencja zainteresowania; obserwacja po badaniu aktywnym ALV
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Eksperymentalny: Z badania 2301
Wszyscy uczestnicy pochodzili z CDEB025A2301 (n=397), którzy byli leczeni alisporiwirem podczas badania uzupełniającego. Uczestnikom włączonym do tego badania uzupełniającego nie podawano leczenia eksperymentalnego.
Lek: Alisporiwir
Interwencja zainteresowania; obserwacja po badaniu aktywnym ALV
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Eksperymentalny: Z badania 2211
Wszyscy uczestnicy zarejestrowani z CDEB025A2211 (n=162), którzy byli leczeni alisporiwirem podczas badania uzupełniającego. Uczestnikom włączonym do tego badania uzupełniającego nie podawano leczenia eksperymentalnego.
Lek: Alisporiwir
Interwencja zainteresowania; obserwacja po badaniu aktywnym ALV
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników utrzymujących miano kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej poziomu oznaczalności (LOQ) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: do 120 tygodni
do 120 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z prawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: w 48. tygodniu
Należy zauważyć, że 24-tygodniowy okres między zakończeniem badania żywieniowego (SVR24) a pierwszą wizytą w tym badaniu kontrolnym nie jest wliczany do 48 tygodni, więc ten punkt czasowy odpowiada 96 tygodniom (=24+24+48) po ostatnim dawka alisporiwiru.
w 48. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj