Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k posouzení trvání trvalé virologické odpovědi u pacientů s hepatitidou C léčených alisporivirem

14. července 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická dlouhodobá následná studie k posouzení trvání trvalé virologické odpovědi u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených alisporivirem

Účelem této studie je sledovat účastníky z feederových studií, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) během 24 hodin po léčbě (SVR24), zhodnotit trvanlivost SVR a zhodnotit změny v onemocnění jater, rozvoj hepatocelulárního karcinomu a bezpečnost po ošetření v průběhu času.

Účastníci vstupují do této studie z feederových studií CDEB025A2210 (NCT01183169), CDEB025A2301 (NCT01318694) a CDEB025A2211 (NCT01215643). Vracejí se na stránky po dobu až 48 týdnů s maximálně 3 návštěvami. Nejedná se o žádnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

723

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110070
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80135
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, v6z 2k5
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika, 614-735
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-Do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-Do, Korejská republika, 626-770
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24146
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polsko, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Novartis Investigative Site
      • Zawiercie, Polsko, 42-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050524
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Spojené království, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 600
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Tchaj-wan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení poskytuje písemný informovaný souhlas
  2. Je muž nebo žena ve věku ≥18
  3. V minulosti dokončil studii hepatitidy C sponzorovanou Novartisem a užíval alisporivir
  4. Dosáhl SVR24
  5. Dokáže dodržet plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoliv testovaných léků během 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů od této medikace, podle toho, co je delší.
  2. Použití nebo plánované použití k zahájení nového cyklu léčby hepatitidy C.
  3. Zkoušející nesmí uplatňovat žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ze studie 2210
Všichni účastníci zapsaní z CDEB025A2210 (n=164), kteří byli léčeni alisporivirem během feederové studie. Účastníkům, kteří byli zařazeni do této následné studie, nebyla poskytnuta žádná výzkumná léčba.
Lék: Alisporivir
Zájmová intervence; sledování po ALV-aktivní studii
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Experimentální: Ze studie 2301
Všichni účastníci zapsaní z CDEB025A2301 (n=397), kteří byli léčeni alisporivirem během feederové studie. Účastníkům, kteří byli zařazeni do této následné studie, nebyla poskytnuta žádná výzkumná léčba.
Lék: Alisporivir
Zájmová intervence; sledování po ALV-aktivní studii
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025
Experimentální: Ze studie 2211
Všichni účastníci zapsaní z CDEB025A2211 (n=162), kteří byli léčeni alisporivirem během feederové studie. Účastníkům, kteří byli zařazeni do této následné studie, nebyla poskytnuta žádná výzkumná léčba.
Lék: Alisporivir
Zájmová intervence; sledování po ALV-aktivní studii
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
  • Debio 025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků udržujících zátěž virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) pod úrovní kvantifikace (LOQ) do 48. týdne
Časové okno: až 120 týdnů
až 120 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s normálními hodnotami alanin-aminotransferázy (ALT) ve 48. týdnu.
Časové okno: v týdnu 48
Všimněte si, že 24týdenní období mezi koncem feeder studie (SVR24) a první návštěvou v této následné studii se nezapočítává do 48 týdnů, takže tento časový bod odpovídá 96 týdnům (=24+24+48) po poslední dávka alisporiviru.
v týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2312
  • 2011-006131-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit