간암의 cTACE에서 독소루비신의 약동학
2020년 7월 17일 업데이트: Yale University
원발성 및 이차성 간암의 기존 경동맥 화학색전술(cTACE)에서 독소루비신의 약동학
1차 및 2차 간암 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
목적은 기존 경동맥 화학색전술(cTACE) 후 독소루비신과 그 대사물인 독소루비신이 신체에 미치는 영향(독소루비신 약동학)을 분석하는 것입니다.
cTACE는 화학요법 약물을 주입한 후 작은 구슬을 주입하여 종양을 공급하는 동맥을 차단하는 시술입니다.
독소루비신은 cTACE 시술에 사용되는 화학요법제입니다.
이 연구는 1) 전체 간 cTACE를 받은 환자에서 독소루비신 약동학을 조사할 것입니다. 및 2) 초선택적 CTACE(즉, 종양에 매우 근접하게 전달됨)를 받는다.
연구 개요
상세 설명
1차 및 2차 간암 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
목적은 기존 경동맥 화학색전술(cTACE) 후 독소루비신과 그 대사물인 독소루비신이 신체에 미치는 영향(독소루비신 약동학)을 분석하는 것입니다.
약동학 프로파일(PK 프로파일)이 구성될 것이며 혈장 농도 피크(Cmax), 최대 농도 시간(TMax) 및 농도 곡선하 면적(AUC)을 포함할 것입니다.
이 복합 측정은 cTACE 엽상 투여와 cTACE 초선택적 투여에서 환자를 비교하는 데 사용될 것입니다.
또한, PK 프로파일은 독성, 종양 부담, 체표면적 및 성별과 상관관계가 있을 것입니다.
타당성과 안전성도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University, Department of Diagnostic Radiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 간 우성 또는 간 단독 악성 종양.
- 상당한 간 대상부전 없이 보존된 간 기능(Child-Pugh A-B 클래스).
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1.
- 간내 요법으로 직접 치료될 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1에 정의됨).
- 혈소판 수, 빌리루빈 및 국제 표준화 비율과 같은 혈액 매개변수를 기반으로 한 TACE에 적합합니다.
- 대상 병변에 대한 동맥내 요법이 등록일로부터 > 1년 전에 발생한 경우 이전 간 지시 동맥내 요법의 병력으로 등록될 수 있습니다. 등록일 전 1년 이내에 다른 표적에 대한 동맥내 요법은 피험자를 제외하지 않습니다.
제외 기준:
- 혈청 총 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 혈소판 < 50000/µL
- 흐름 역전을 동반한 완전한 문맥 혈전증
- 복수(영상에서 미량의 복수는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 간엽 cTACE 독소루비신
이 부문의 참가자는 10cc의 화학요법을 투여받았으며, cTACE를 통해 독소루비신 50mg과 미토마이신-C 10mg이 엽(간 전체) 방식으로 전달되었습니다.
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전체 간엽 방식으로 독소루비신 CTACE 투여.
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활성 비교기: 초선택성 cTACE 독소루비신
이 부문의 참가자는 초선택적(종양에 가까운) 방식으로 전달되는 cTACE를 통해 50mg 독소루비신 및 10mg의 미토마이신-C와 함께 10cc의 화학 요법을 투여받습니다.
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독소루비신 CTACE는 초선택적(종양에 가까운) 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로필 - 혈장 농도 피크(용량 표준화)
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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독소루비신과 독소루비시놀 둘 다의 혈장 농도 피크(Cmax)는 10명의 로바 피험자, 리피오돌 분포가 1개 세그먼트에 분포된 10명의 초선택적 피험자, 리피오돌이 다중 세그먼트에 분포된 10명의 초선택적 피험자에 대해 보고되었습니다.
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투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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약동학 프로필 - 혈장 농도 피크
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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독소루비신 및 독소루비시놀의 혈장 농도 피크(Cmax)는 10명의 엽상 피험자, 1개의 세그먼트에 리피오돌 분포가 있는 10명의 초선택적 피험자 및 다중 세그먼트에 리피오돌 분포가 있는 10명의 초선택적 피험자에 대해 보고되었습니다.
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투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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약동학 프로필 - 농도 시간 곡선 아래 면적(용량 표준화)
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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독소루비신 및 독소루비시놀에 대해 보고된 농도 시간 곡선하 면적(AUC)은 10명의 엽상 피험자, 리피오돌이 1개 세그먼트에 분포된 10명의 초선택적 피험자, 리피오돌이 여러 세그먼트에 분포된 10명의 초선택적 피험자에 대해 보고되었습니다.
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투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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약동학 프로필 - 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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독소루비신 및 독소루비시놀에 대해 보고된 농도 시간 곡선하 면적(AUC)은 10명의 엽상 피험자, 1개의 세그먼트에 리피오돌 분포가 있는 10명의 초선택적 피험자 및 다중 세그먼트에 리피오돌 분포가 있는 10명의 초선택적 피험자에 대해 보고되었습니다.
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투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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약동학 프로필 - 최대 농도 시간
기간: 투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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독소루비신 및 독소루비시놀에 대해 보고된 최대 농도의 중간 시간(Tmax)은 10명의 엽상 피험자, 1개의 세그먼트에 리피오돌 분포가 있는 10명의 초선택적 피험자 및 다중 세그먼트에 리피오돌 분포가 있는 10명의 초선택적 피험자에 대해 보고되었습니다.
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투여 후 0, 5, 10, 20, 40분, 1, 2, 4, 24시간 및 3-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTACE 절차의 기술적 성공을 거둔 참가자 수.
기간: 기준선에서 평가됨(cTACE 절차 시)
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타당성/기술적 성공(예/아니오)은 임상적으로 결정되는 치료 용량을 투여하는 능력으로 측정됩니다.
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기준선에서 평가됨(cTACE 절차 시)
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NCI Common Toxicity Criteria for AE(CTCAE) 5.0에 따른 독성 평가 및 빈도(실험실 및 임상 부작용).
기간: cTACE 후 최대 4주
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CTCAE 5.0에 의해 평가되고 리피오돌 분포에 의해 계층화된 유해 사례.
30명의 환자가 독성에 대해 검토되었습니다.
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cTACE 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Todd Schlachter, M.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1506016008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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