Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Doxorubicin i cTACE af leverkræft

17. juli 2020 opdateret af: Yale University

Doxorubicins farmakokinetik i konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE) af primær og sekundær levercancer

Patienter med primær og sekundær leverkræft kan deltage i denne undersøgelse. Formålet er at udføre en analyse af virkningerne af doxorubicin og dets metabolit doxorubicinol på kroppen (doxorubicins farmakokinetik) efter konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE). cTACE er en procedure, hvor kemoterapimedicin injiceres, efterfulgt af en injektion af små perler for at blokere tumorfødende arterier. Doxorubicin er et kemoterapeutisk middel, der anvendes i cTACE-proceduren. Denne undersøgelse vil undersøge doxorubicins farmakokinetik hos patienter, som: 1) modtager hellever cTACE; og 2) modtage superselektiv CTACE (dvs. leveret i tæt nærhed af tumoren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær og sekundær leverkræft kan deltage i denne undersøgelse. Formålet er at udføre en analyse af virkningerne af doxorubicin og dets metabolit doxorubicinol på kroppen (doxorubicins farmakokinetik) efter konventionel transarteriel kemoembolisering (cTACE). En farmakokinetisk profil (PK-profil) vil blive konstrueret og vil omfatte top af plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for maksimal koncentration (TMax) og areal under koncentrationskurven (AUC). Dette sammensatte mål vil blive brugt til at sammenligne patienter i cTACE lobar administration og cTACE superselektiv administration. Derudover vil PK-profilen være korreleret med toksicitet, tumorbyrde, kropsoverfladeareal og køn. Gennemførlighed og sikkerhed vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University, Department of Diagnostic Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftet leverdominerende eller kun levermalignitet.
  3. Bevaret leverfunktion (Child-Pugh A-B klasse) uden signifikant leverdekompensation.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 ved studiestart.
  5. Målbar eller evaluerbar sygdom, der vil blive behandlet direkte med intrahepatisk terapi (som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1).
  6. Velegnet til TACE baseret på blodparametre som trombocyttal, bilirubin og internationalt normaliseret forhold.
  7. Kan tilmeldes med en anamnese med tidligere leverrettet intraarteriel terapi, hvis intraarteriel terapi til mållæsionen fandt sted > 1 år før indskrivningsdatoen. Intraarteriel terapi til forskellige mål inden for 1 år før tilmeldingsdatoen vil ikke udelukke forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum total bilirubin > 3,0 mg/dL
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Blodplader < 50.000/µL
  4. Komplet portalvenetrombose med vending af flow
  5. Ascites (spor ascites på billeddannelse er acceptabelt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: helleverlap cTACE doxorubicin
Deltagerne i denne arm får 10 cc kemoterapi med 50 mg doxorubicin og 10 mg mitomycin-C via cTACE leveret på en lobar (hel lever) måde.
Medicin: helleverlap cTACE doxorubicin
Doxorubicin CTACE indgivet i en hel leveren lap måde.
Aktiv komparator: superselektiv cTACE doxorubicin
Deltagerne i denne arm får 10 cc kemoterapi med 50 mg doxorubicin og 10 mg mitomycin-C via cTACE leveret på en superselektiv (tæt på tumoren) måde.
Medicin: superselektiv cTACE doxorubicin
Doxorubicin CTACE indgivet på en superselektiv (tæt på tumoren) måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikprofil - Plasmakoncentrationens top (dosisnormaliseret)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af både doxorubicin og doxorubicinol rapporteret for 10 lobar-individer, 10 superselektive individer med Lipiodol-fordeling til 1 segment og 10 superselektive individer med Lipiodol-fordeling til multiple segmenter efter dosisnormalisering.
0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Farmakokinetikprofil - Plasmakoncentrationens top
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af doxorubicin og doxorubicinol rapporteret for 10 lobar-individer, 10 superselektive forsøgspersoner med Lipiodol-fordeling til 1 segment og 10 superselektive forsøgspersoner med Lipiodol-fordeling til flere segmenter.
0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Farmakokinetikprofil - Areal under koncentrationstidskurven (dosis normaliseret)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) rapporteret for doxorubicin og doxorubicinol rapporteret for 10 lobar-individer, 10 superselektive individer med Lipiodol-fordeling til 1 segment og 10 superselektive individer med Lipiodol-fordeling til flere segmenter efter dosisnormalisering.
0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Farmakokinetikprofil - Areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) rapporteret for doxorubicin og doxorubicinol rapporteret for 10 lobar-individer, 10 superselektive individer med Lipiodol-fordeling til 1 segment og 10 superselektive individer med Lipiodol-fordeling til flere segmenter.
0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Farmakokinetikprofil - Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis
Mediantid for maksimal koncentration (Tmax) rapporteret for doxorubicin og doxorubicinol rapporteret for 10 lobar-individer, 10 superselektive forsøgspersoner med Lipiodol-fordeling til 1 segment og 10 superselektive individer med Lipiodol-fordeling til flere segmenter.
0, 5, 10, 20, 40 minutter, 1, 2, 4, 24 timer og 3-4 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes med cTACE-proceduren.
Tidsramme: vurderet ved baseline (på tidspunktet for cTACE-proceduren)
Gennemførlighed/teknisk succes (ja/nej) måles ved evnen til at administrere en terapeutisk dosis, som bestemmes klinisk.
vurderet ved baseline (på tidspunktet for cTACE-proceduren)
Vurdering og hyppighed af toksiciteter (laboratorie- og kliniske bivirkninger) i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for AE (CTCAE) 5.0.
Tidsramme: op til 4 uger efter cTACE
Bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0 og stratificeret ved Lipiodol-distribution. 30 patienter blev gennemgået for toksicitet.
op til 4 uger efter cTACE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Schlachter, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506016008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner