Фармакокинетика доксорубицина при cTACE рака печени
17 июля 2020 г. обновлено: Yale University
Фармакокинетика доксорубицина при традиционной трансартериальной химиоэмболизации (cTACE) первичного и вторичного рака печени
В этом исследовании могут участвовать пациенты с первичным и вторичным раком печени.
Цель — провести анализ влияния доксорубицина и его метаболита доксорубицинола на организм (фармакокинетика доксорубицина) после традиционной трансартериальной химиоэмболизации (сТАХЭ).
cTACE — это процедура, при которой вводят химиотерапевтические препараты, а затем вводят небольшие шарики для блокирования питающих опухоль артерий.
Доксорубицин является химиотерапевтическим средством, используемым в процедуре cTACE.
В этом исследовании будет изучена фармакокинетика доксорубицина у пациентов, которые: 1) получают cTACE из цельной печени; и 2) получить суперселективный CTACE (т.е. доставить в непосредственной близости от опухоли).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании могут участвовать пациенты с первичным и вторичным раком печени.
Цель — провести анализ влияния доксорубицина и его метаболита доксорубицинола на организм (фармакокинетика доксорубицина) после традиционной трансартериальной химиоэмболизации (сТАХЭ).
Будет построен фармакокинетический профиль (фармакокинетический профиль), который будет включать пик концентрации в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (TMax) и площадь под кривой концентрации (AUC).
Этот комбинированный показатель будет использоваться для сравнения пациентов с лобарным введением cTACE и суперселективным введением cTACE.
Кроме того, фармакокинетический профиль будет коррелировать с токсичностью, опухолевой массой, площадью поверхности тела и полом.
Также будут оцениваться осуществимость и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University, Department of Diagnostic Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Гистологически, цитологически или рентгенологически подтверждено злокачественное новообразование с преобладанием или только печенью.
- Сохраненная функция печени (класс А-В по Чайлд-Пью) без выраженной декомпенсации печени.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1 при включении в исследование.
- Заболевание, поддающееся измерению или оценке, которое будет лечиться непосредственно внутрипеченочной терапией (как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1).
- Подходит для TACE на основе параметров крови, таких как количество тромбоцитов, билирубин и международное нормализованное отношение.
- Может быть зачислен с историей предшествующей внутриартериальной терапии, направленной на печень, если внутриартериальная терапия целевого поражения проводилась > 1 года до даты регистрации. Внутриартериальная терапия различных целей в течение 1 года до даты включения не исключает субъектов.
Критерий исключения:
- Общий билирубин сыворотки > 3,0 мг/дл
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Тромбоциты < 50000/мкл
- Полный тромбоз воротной вены с обратным кровотоком
- Асцит (приемлемы следы асцита на изображениях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: целая доля печени cTACE доксорубицин
Участникам этой группы вводят 10 кубических сантиметров химиотерапии с 50 мг доксорубицина и 10 мг митомицина-С через cTACE, доставляемым долевым способом (целая печень).
|
Доксорубицин СТАСЕ вводят в цельную долю печени.
|
|
Активный компаратор: суперселективный cTACE доксорубицин
Участникам этой группы вводят 10 мл химиотерапии с 50 мг доксорубицина и 10 мг митомицина-С через cTACE, доставляемого суперселективным (близко к опухоли) способом.
|
Доксорубицин СТАСЕ вводят суперселективным (близко к опухоли) способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль - пик концентрации в плазме (доза нормализована)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
Пик концентрации в плазме (Cmax) как доксорубицина, так и доксорубицинола зарегистрирован для 10 долевых субъектов, 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола в 1 сегмент и 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола в несколько сегментов после нормализации дозы.
|
0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
|
Фармакокинетический профиль - пик концентрации в плазме
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
Пиковая концентрация доксорубицина и доксорубицинола в плазме (Cmax) зарегистрирована для 10 долевых субъектов, 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола в 1 сегмент и 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола в нескольких сегментах.
|
0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
|
Фармакокинетический профиль – площадь под кривой зависимости концентрации от времени (нормализованная доза)
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для доксорубицина и доксорубицинола указана для 10 долевых субъектов, 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола на 1 сегмент и 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола на несколько сегментов после нормализации дозы.
|
0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
|
Фармакокинетический профиль – площадь под кривой зависимости концентрации от времени
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для доксорубицина и доксорубицинола указана для 10 долевых субъектов, 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола в 1 сегмент и 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола по нескольким сегментам.
|
0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
|
Фармакокинетический профиль - время максимальной концентрации
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
Среднее время достижения максимальной концентрации (Tmax) для доксорубицина и доксорубицинола сообщалось для 10 долевых субъектов, 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола в 1 сегмент и 10 суперселективных субъектов с распределением липиодола в нескольких сегментах.
|
0, 5, 10, 20, 40 минут, 1, 2, 4, 24 часа и 3-4 недели после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом процедуры cTACE.
Временное ограничение: оценено на исходном уровне (во время процедуры cTACE)
|
Осуществимость/технический успех (да/нет) измеряется способностью вводить терапевтическую дозу, которая определяется клинически.
|
оценено на исходном уровне (во время процедуры cTACE)
|
|
Оценка и частота токсичности (лабораторные и клинические нежелательные явления) в соответствии с общими критериями токсичности NCI для НЯ (CTCAE) 5.0.
Временное ограничение: до 4 недель после cTACE
|
Нежелательные явления, оцененные по CTCAE 5.0 и стратифицированные по распределению липиодола.
30 пациентов были обследованы на предмет токсичности.
|
до 4 недель после cTACE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Schlachter, M.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 1506016008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .