Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika doxorubicinu v cTACE rakoviny jater

17. července 2020 aktualizováno: Yale University

Farmakokinetika doxorubicinu při konvenční transarteriální chemoembolizaci (cTACE) primárního a sekundárního karcinomu jater

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s primárním a sekundárním karcinomem jater. Účelem je provést analýzu účinků doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu na organismus (farmakokinetika doxorubicinu) po konvenční transarteriální chemoembolizaci (cTACE). cTACE je postup, při kterém jsou injikovány chemoterapeutické léky, po nichž následuje injekce malých kuliček k zablokování tepen vyživujících nádor. Doxorubicin je chemoterapeutické činidlo používané v postupu cTACE. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku doxorubicinu u pacientů, kteří: 1) dostávají cTACE z celých jater; a 2) obdrží superselektivní CTACE (tj. podaný v těsné blízkosti nádoru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s primárním a sekundárním karcinomem jater. Účelem je provést analýzu účinků doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu na organismus (farmakokinetika doxorubicinu) po konvenční transarteriální chemoembolizaci (cTACE). Farmakokinetický profil (PK profil) bude konstruován a bude zahrnovat vrchol plazmatické koncentrace (Cmax), čas maximální koncentrace (TMax) a plochu pod koncentrační křivkou (AUC). Toto složené měření bude použito k porovnání pacientů v lobárním podání cTACE a superselektivním podání cTACE. Kromě toho bude PK profil korelovat s toxicitou, nádorovou zátěží, plochou povrchu těla a pohlavím. Posouzena bude také proveditelnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University, Department of Diagnostic Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histologicky, cytologicky nebo radiologicky potvrzená jaterní dominantní nebo pouze jaterní malignita.
  3. Zachovaná jaterní funkce (Child-Pugh třída A-B) bez významné jaterní dekompenzace.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při vstupu do studie 0–1.
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které bude přímo léčeno intrahepatální terapií (podle definice Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1).
  6. Vhodné pro TACE na základě krevních parametrů, jako je počet krevních destiček, bilirubin a mezinárodní normalizovaný poměr.
  7. Může být zařazen s anamnézou předchozí intraarteriální terapie zaměřené na játra, pokud k intraarteriální léčbě cílové léze došlo > 1 rok před datem zařazení. Intraarteriální terapie na různé cíle během 1 roku před datem zařazení nevylučuje subjekty.

Kritéria vyloučení:

  1. Celkový bilirubin v séru > 3,0 mg/dl
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Krevní destičky < 50000/µL
  4. Kompletní trombóza portální žíly s reverzním průtokem
  5. Ascites (stopový ascites na zobrazování je přijatelný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cTACE doxorubicin celého jaterního laloku
Účastníkům v této větvi je podáváno 10 ml chemoterapie s 50 mg doxorubicinu a 10 mg mitomycinu-C prostřednictvím cTACE podávaných lobárním (celá játra) způsobem.
Lék: cTACE doxorubicin celého jaterního laloku
Doxorubicin CTACE podávaný způsobem celého jaterního laloku.
Aktivní komparátor: superselektivní cTACE doxorubicin
Účastníkům v této větvi je podáváno 10 ml chemoterapie s 50 mg doxorubicinu a 10 mg mitomycinu-C prostřednictvím cTACE superselektivním (v blízkosti nádoru) způsobem.
Lék: superselektivní cTACE doxorubicin
Doxorubicin CTACE podávaný superselektivním (v blízkosti nádoru) způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil – vrchol plazmatické koncentrace (normalizovaná dávka)
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Vrchol plazmatické koncentrace (Cmax) doxorubicinu i doxorubicinolu hlášený u 10 lobárních subjektů, 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do 1 segmentu a 10 superselektivních subjektů s distribucí lipiodolu do více segmentů po normalizaci dávky.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Farmakokinetický profil-- Vrchol plazmatické koncentrace
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Vrchol plazmatické koncentrace (Cmax) doxorubicinu a doxorubicinolu hlášený u 10 lobárních subjektů, 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do 1 segmentu a 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do více segmentů.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Farmakokinetický profil – plocha pod křivkou koncentračního času (normalizovaná dávka)
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) uváděná pro doxorubicin a doxorubicinol uváděná pro 10 lobárních subjektů, 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do 1 segmentu a 10 superselektivních subjektů s distribucí lipiodolu do více segmentů po normalizaci dávky.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Farmakokinetický profil -- plocha pod křivkou doby koncentrace
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) uváděná pro doxorubicin a doxorubicinol uváděná pro 10 lobárních subjektů, 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do 1 segmentu a 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do více segmentů.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Farmakokinetický profil-- Doba maximální koncentrace
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce
Medián doby maximální koncentrace (Tmax) hlášený pro doxorubicin a doxorubicinol hlášený pro 10 lobárních subjektů, 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do 1 segmentu a 10 superselektivních subjektů s distribucí Lipiodolu do více segmentů.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 hodin a 3-4 týdny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem postupu cTACE.
Časové okno: hodnoceno na začátku (v době postupu cTACE)
Proveditelnost/technický úspěch (ano/ne) se měří schopností podat terapeutickou dávku, která je stanovena klinicky.
hodnoceno na začátku (v době postupu cTACE)
Hodnocení a frekvence toxických účinků (laboratorní a klinické nežádoucí příhody) podle NCI Common Toxicity Criteria for AE (CTCAE) 5.0.
Časové okno: až 4 týdny po cTACE
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE 5.0 a stratifikované distribucí Lipiodolu. 30 pacientů bylo vyšetřeno na toxicitu.
až 4 týdny po cTACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Schlachter, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1506016008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit