Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka doksorubicyny w cTACE raka wątroby

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Farmakokinetyka doksorubicyny w konwencjonalnej przeztętniczej chemioembolizacji (cTACE) pierwotnego i wtórnego raka wątroby

W badaniu mogą brać udział pacjenci z pierwotnym i wtórnym rakiem wątroby. Celem pracy jest analiza wpływu doksorubicyny i jej metabolitu doksorubicynolu na organizm (farmakokinetyka doksorubicyny) po konwencjonalnej chemoembolizacji przeztętniczej (cTACE). cTACE to procedura, w której wstrzykuje się leki chemioterapeutyczne, a następnie wstrzykuje się małe kulki w celu zablokowania tętnic odżywiających guz. Doksorubicyna jest chemioterapeutykiem stosowanym w procedurze cTACE. W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka doksorubicyny u pacjentów, którzy: 1) otrzymują cTACE z całej wątroby; i 2) otrzymać superselektywny CTACE (tj. podawany w bliskiej odległości od guza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą brać udział pacjenci z pierwotnym i wtórnym rakiem wątroby. Celem pracy jest analiza wpływu doksorubicyny i jej metabolitu doksorubicynolu na organizm (farmakokinetyka doksorubicyny) po konwencjonalnej chemoembolizacji przeztętniczej (cTACE). Skonstruowany zostanie profil farmakokinetyczny (profil PK), który będzie obejmował szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), czas maksymalnego stężenia (TMax) i pole pod krzywą stężenia (AUC). Ta złożona miara zostanie wykorzystana do porównania pacjentów z podawaniem płatowym cTACE i superselektywnym podawaniem cTACE. Ponadto profil PK będzie skorelowany z toksycznością, masą guza, powierzchnią ciała i płcią. Oceniona zostanie również wykonalność i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University, Department of Diagnostic Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie potwierdzony nowotwór dominujący w wątrobie lub tylko w wątrobie.
  3. Zachowana czynność wątroby (klasa A-B wg Childa-Pugha) bez istotnej dekompensacji czynności wątroby.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania wynosił 0-1.
  5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, która będzie bezpośrednio leczona terapią wewnątrzwątrobową (zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1).
  6. Nadaje się do TACE w oparciu o parametry krwi, takie jak liczba płytek krwi, bilirubina i międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
  7. Może zostać włączony z historią wcześniejszej terapii dotętniczej ukierunkowanej na wątrobę, jeśli terapia dotętnicza docelowej zmiany miała miejsce > 1 rok przed datą włączenia. Terapia dotętnicza do różnych celów w ciągu 1 roku przed datą rejestracji nie wyklucza uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3,0 mg/dl
  2. Kreatynina > 2,0 mg/dl
  3. Płytki krwi < 50000/µl
  4. Całkowita zakrzepica żyły wrotnej z odwróceniem przepływu
  5. Wodobrzusze (dopuszczalne jest śladowe wodobrzusze w obrazowaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cały płat wątroby cTACE doksorubicyna
Uczestnikom tej grupy podaje się 10 cm3 chemioterapii, z 50 mg doksorubicyny i 10 mg mitomycyny-C przez cTACE dostarczane w sposób płatowy (cała wątroba).
Lek: cały płat wątroby cTACE doksorubicyna
Doksorubicyna CTACE podawana w cały płat wątroby.
Aktywny komparator: superselektywna doksorubicyna cTACE
Uczestnikom tej grupy podaje się 10 cm3 chemioterapii, z 50 mg doksorubicyny i 10 mg mitomycyny-C przez cTACE, dostarczanymi w sposób superselektywny (blisko guza).
Lek: superselektywna doksorubicyna cTACE
Doksorubicyna CTACE podawana superselektywnie (blisko guza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny -- szczytowe stężenie w osoczu (dawka znormalizowana)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zarówno doksorubicyny, jak i doksorubicynolu odnotowano u 10 pacjentów z płatami, 10 pacjentów z superselektywnością z dystrybucją lipiodolu do 1 segmentu i 10 pacjentów z superselektywnością z dystrybucją lipiodolu do wielu segmentów po normalizacji dawki.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Profil farmakokinetyczny — szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) doksorubicyny i doksorubicynolu odnotowano u 10 pacjentów z płatami, 10 pacjentów z superselektywnością z dystrybucją lipiodolu do 1 segmentu i 10 pacjentów z superselektywnością z dystrybucją lipiodolu do wielu segmentów.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Profil farmakokinetyczny — pole pod krzywą stężenia w czasie (dawka znormalizowana)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla doksorubicyny i doksorubicynolu zgłoszono u 10 pacjentów z płatami, 10 pacjentów z superselektywnością z rozkładem lipiodolu na 1 segment i 10 pacjentów z superselektywnością z rozkładem lipiodolu na wiele segmentów po normalizacji dawki.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Profil farmakokinetyczny — pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla doksorubicyny i doksorubicynolu zgłoszono dla 10 pacjentów z płatami, 10 pacjentów z superselektywnością z rozkładem lipiodolu na 1 segment i 10 pacjentów z superselektywnością z rozkładem lipiodolu na wiele segmentów.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Profil farmakokinetyczny -- czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu
Mediana czasu maksymalnego stężenia (Tmax) dla doksorubicyny i doksorubicynolu zgłoszona dla 10 pacjentów z płatami, 10 pacjentów z superselektywnością z dystrybucją lipiodolu do 1 segmentu i 10 pacjentów z superselektywnością z dystrybucją lipiodolu do wielu segmentów.
0, 5, 10, 20, 40 minut, 1, 2, 4, 24 godziny i 3-4 tygodnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym procedury cTACE.
Ramy czasowe: oceniane na początku badania (w czasie procedury cTACE)
Miarą wykonalności/sukcesu technicznego (tak/nie) jest umiejętność podania dawki terapeutycznej, którą określa się klinicznie.
oceniane na początku badania (w czasie procedury cTACE)
Ocena i częstość występowania toksyczności (laboratoryjne i kliniczne działania niepożądane) zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria for AE (CTCAE) 5.0.
Ramy czasowe: do 4 tygodni po cTACE
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE 5.0 i stratyfikowane według rozkładu lipiodolu. 30 pacjentów zostało przebadanych pod kątem toksyczności.
do 4 tygodni po cTACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Schlachter, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1506016008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj