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Farmacocinetica della doxorubicina nel cTACE del cancro del fegato

17 luglio 2020 aggiornato da: Yale University

Farmacocinetica della doxorubicina nella chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE) del carcinoma epatico primario e secondario

I pazienti con carcinoma epatico primario e secondario possono partecipare a questo studio. Lo scopo è quello di eseguire un'analisi degli effetti della doxorubicina e del suo metabolita doxorubicinolo sull'organismo (farmacocinetica della doxorubicina) dopo chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE). cTACE è una procedura in cui vengono iniettati farmaci chemioterapici, seguiti da un'iniezione di piccole sfere per bloccare le arterie che alimentano il tumore. La doxorubicina è un agente chemioterapico utilizzato nella procedura cTACE. Questo studio esaminerà la farmacocinetica della doxorubicina in pazienti che: 1) ricevono cTACE di fegato intero; e 2) ricevere CTACE super selettivo (cioè somministrato in prossimità del tumore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma epatico primario e secondario possono partecipare a questo studio. Lo scopo è quello di eseguire un'analisi degli effetti della doxorubicina e del suo metabolita doxorubicinolo sull'organismo (farmacocinetica della doxorubicina) dopo chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (cTACE). Verrà costruito un profilo farmacocinetico (profilo farmacocinetico) che includerà il picco di concentrazione plasmatica (Cmax), il tempo di massima concentrazione (TMax) e l'area sotto la curva di concentrazione (AUC). Questa misura composita verrà utilizzata per confrontare i pazienti sottoposti a somministrazione lobare di cTACE e somministrazione superselettiva di cTACE. Inoltre, il profilo farmacocinetico sarà correlato con tossicità, massa tumorale, superficie corporea e sesso. Verranno valutate anche fattibilità e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University, Department of Diagnostic Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Malignità confermata istologicamente, citologicamente o radiologicamente a dominanza epatica o solo epatica.
  3. Funzionalità epatica preservata (classe Child-Pugh A-B) senza scompenso epatico significativo.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 all'ingresso nello studio.
  5. Malattia misurabile o valutabile che sarà trattata direttamente con terapia intraepatica (come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1).
  6. Adatto per TACE in base a parametri ematici come conta piastrinica, bilirubina e rapporto internazionale normalizzato.
  7. Può essere arruolato con una storia di precedente terapia intra-arteriosa diretta al fegato se la terapia intra-arteriosa alla lesione bersaglio si è verificata> 1 anno prima della data di arruolamento. La terapia intra-arteriosa a target diversi entro 1 anno prima della data di arruolamento non escluderà i soggetti.

Criteri di esclusione:

  1. Bilirubina totale sierica > 3,0 mg/dL
  2. Creatinina > 2,0 mg/dL
  3. Piastrine < 50000/µL
  4. Trombosi completa della vena porta con inversione del flusso
  5. Ascite (traccia di ascite all'imaging è accettabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cTACE doxorubicina del lobo del fegato intero
Ai partecipanti a questo braccio vengono somministrati 10 cc di chemioterapia, con 50 mg di doxorubicina e 10 mg di mitomicina-C tramite cTACE somministrati in modo lobare (fegato intero).
Droga: cTACE doxorubicina del lobo del fegato intero
Doxorubicina CTACE somministrato in un intero lobo epatico.
Comparatore attivo: cTACE doxorubicina superselettiva
Ai partecipanti a questo braccio vengono somministrati 10 cc di chemioterapia, con 50 mg di doxorubicina e 10 mg di mitomicina-C tramite cTACE somministrati in modo superselettivo (vicino al tumore).
Droga: cTACE doxorubicina superselettiva
Doxorubicina CTACE somministrata in modo superselettivo (vicino al tumore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico-- Picco di concentrazione plasmatica (dose normalizzata)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Picco della concentrazione plasmatica (Cmax) sia di doxorubicina che di doxorubicinolo riportato per 10 soggetti lobari, 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a 1 segmento e 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a più segmenti dopo la normalizzazione della dose.
0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Profilo farmacocinetico: picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Picco della concentrazione plasmatica (Cmax) di doxorubicina e doxorubicinolo riportato per 10 soggetti lobari, 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a 1 segmento e 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a più segmenti.
0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Profilo farmacocinetico-- Area sotto la curva concentrazione-tempo (dose normalizzata)
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) riportata per doxorubicina e doxorubicinolo riportata per 10 soggetti lobari, 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a 1 segmento e 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a più segmenti dopo la normalizzazione della dose.
0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Profilo farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) riportata per doxorubicina e doxorubicinolo riportata per 10 soggetti lobari, 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a 1 segmento e 10 soggetti superselettivi con distribuzione di Lipiodol a più segmenti.
0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Profilo farmacocinetico: tempo di concentrazione massima
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose
Tempo mediano di concentrazione massima (Tmax) riportato per doxorubicina e doxorubicinolo riportato per 10 soggetti lobari, 10 soggetti superselettivi con distribuzione Lipiodol a 1 segmento e 10 soggetti superselettivi con distribuzione Lipiodol a più segmenti.
0, 5, 10, 20, 40 minuti, 1, 2, 4, 24 ore e 3-4 settimane dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico della procedura cTACE.
Lasso di tempo: valutato al basale (al momento della procedura cTACE)
La fattibilità/successo tecnico (sì/no) è misurata dalla capacità di somministrare una dose terapeutica, determinata clinicamente.
valutato al basale (al momento della procedura cTACE)
Valutazione e frequenza delle tossicità (eventi avversi di laboratorio e clinici) secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI 5.0.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo cTACE
Eventi avversi valutati da CTCAE 5.0 e stratificati per distribuzione Lipiodol. 30 pazienti sono stati esaminati per tossicità.
fino a 4 settimane dopo cTACE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Schlachter, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506016008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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