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Pharmakokinetik von Doxorubicin bei cTACE bei Leberkrebs

17. Juli 2020 aktualisiert von: Yale University

Pharmakokinetik von Doxorubicin bei der konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) von primärem und sekundärem Leberkrebs

An dieser Studie können Patienten mit primärem und sekundärem Leberkrebs teilnehmen. Der Zweck besteht darin, eine Analyse der Auswirkungen von Doxorubicin und seines Metaboliten Doxorubicinol auf den Körper (Doxorubicin-Pharmakokinetik) nach konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE) durchzuführen. cTACE ist ein Verfahren, bei dem Chemotherapeutika injiziert und anschließend kleine Kügelchen injiziert werden, um die tumorversorgenden Arterien zu verstopfen. Doxorubicin ist ein Chemotherapeutikum, das im cTACE-Verfahren verwendet wird. In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von Doxorubicin bei Patienten untersucht, die: 1) cTACE aus der gesamten Leber erhalten; und 2) superselektives CTACE erhalten (d. h. in unmittelbarer Nähe des Tumors verabreicht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie können Patienten mit primärem und sekundärem Leberkrebs teilnehmen. Der Zweck besteht darin, eine Analyse der Auswirkungen von Doxorubicin und seines Metaboliten Doxorubicinol auf den Körper (Doxorubicin-Pharmakokinetik) nach konventioneller transarterieller Chemoembolisation (cTACE) durchzuführen. Es wird ein pharmakokinetisches Profil (PK-Profil) erstellt, das den Höhepunkt der Plasmakonzentration (Cmax), den Zeitpunkt der maximalen Konzentration (TMax) und die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) umfasst. Dieses zusammengesetzte Maß wird verwendet, um Patienten mit cTACE-Lobar-Verabreichung und cTACE-Superselektiv-Verabreichung zu vergleichen. Darüber hinaus wird das PK-Profil mit Toxizität, Tumorlast, Körperoberfläche und Geschlecht korreliert. Auch Machbarkeit und Sicherheit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University, Department of Diagnostic Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigte Leber-dominante oder nur Leber-Malignität.
  3. Erhaltene Leberfunktion (Child-Pugh A-B-Klasse) ohne signifikante Leberdekompensation.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 bei Studieneintritt.
  5. Messbare oder auswertbare Krankheit, die direkt mit intrahepatischer Therapie behandelt wird (wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 definiert).
  6. Geeignet für TACE basierend auf Blutparametern wie Thrombozytenzahl, Bilirubin und International Normalized Ratio.
  7. Kann mit einer Vorgeschichte einer auf die Leber gerichteten intraarteriellen Therapie aufgenommen werden, wenn die intraarterielle Therapie der Zielläsion > 1 Jahr vor dem Einschreibungsdatum stattgefunden hat. Eine intraarterielle Therapie zu verschiedenen Zielen innerhalb eines Jahres vor dem Einschreibungsdatum schließt Probanden nicht aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesamtbilirubin im Serum > 3,0 mg/dl
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Blutplättchen < 50.000/µL
  4. Vollständige Pfortaderthrombose mit Flussumkehr
  5. Aszites (Aszitesspuren auf der Bildgebung sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ganzer Leberlappen cTACE Doxorubicin
Den Teilnehmern dieses Arms werden 10 ml Chemotherapie verabreicht, wobei 50 mg Doxorubicin und 10 mg Mitomycin-C über cTACE lobär (ganze Leber) verabreicht werden.
Arzneimittel: ganzer Leberlappen cTACE Doxorubicin
Doxorubicin CTACE wird im gesamten Leberlappen verabreicht.
Aktiver Komparator: superselektives cTACE-Doxorubicin
Den Teilnehmern in diesem Arm werden 10 ml Chemotherapie verabreicht, wobei 50 mg Doxorubicin und 10 mg Mitomycin-C über cTACE auf superselektive (tumornahe) Weise verabreicht werden.
Arzneimittel: superselektives cTACE-Doxorubicin
Doxorubicin CTACE wird superselektiv (tumornah) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil – Peak der Plasmakonzentration (dosisnormalisiert)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Der Höhepunkt der Plasmakonzentration (Cmax) von Doxorubicin und Doxorubicinol wurde für 10 Lappen-Probanden, 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf ein Segment und 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf mehrere Segmente nach Dosisnormalisierung berichtet.
0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil – Peak der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Der Höhepunkt der Plasmakonzentration (Cmax) von Doxorubicin und Doxorubicinol wurde für 10 Lappen-Probanden, 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf ein Segment und 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf mehrere Segmente berichtet.
0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil – Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (dosisnormalisiert)
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berichtet für Doxorubicin und Doxorubicinol, berichtet für 10 Lappen-Probanden, 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf ein Segment und 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf mehrere Segmente nach Dosisnormalisierung.
0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil – Fläche unter der Konzentrationszeitkurve
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berichtet für Doxorubicin und Doxorubicinol, berichtet für 10 Lappen-Probanden, 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf ein Segment und 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf mehrere Segmente.
0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil – Zeitpunkt der maximalen Konzentration
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme
Die mittlere Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) für Doxorubicin und Doxorubicinol wurde für 10 lobäre Probanden, 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf ein Segment und 10 superselektive Probanden mit Lipiodol-Verteilung auf mehrere Segmente berichtet.
0, 5, 10, 20, 40 Minuten, 1, 2, 4, 24 Stunden und 3–4 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg des cTACE-Verfahrens.
Zeitfenster: zu Studienbeginn beurteilt (zum Zeitpunkt des cTACE-Verfahrens)
Machbarkeit/technischer Erfolg (ja/nein) wird an der Fähigkeit gemessen, eine therapeutische Dosis zu verabreichen, die klinisch bestimmt wird.
zu Studienbeginn beurteilt (zum Zeitpunkt des cTACE-Verfahrens)
Bewertung und Häufigkeit von Toxizitäten (unerwünschte Ereignisse im Labor und in der Klinik) gemäß NCI Common Toxicity Criteria for AE (CTCAE) 5.0.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach cTACE
Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach CTCAE 5.0 und stratifiziert nach der Lipiodol-Verteilung. 30 Patienten wurden auf Toxizitäten untersucht.
bis zu 4 Wochen nach cTACE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Schlachter, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506016008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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