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Pharmacocinétique de la doxorubicine dans la cTACE du cancer du foie

17 juillet 2020 mis à jour par: Yale University

Pharmacocinétique de la doxorubicine dans la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) du cancer primaire et secondaire du foie

Les patients atteints d'un cancer du foie primaire et secondaire peuvent participer à cette étude. L'objectif est de réaliser une analyse des effets de la doxorubicine et de son métabolite le doxorubicinol sur l'organisme (pharmacocinétique de la doxorubicine) après chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE). La cTACE est une procédure au cours de laquelle des médicaments chimiothérapeutiques sont injectés, suivis d'une injection de petites billes pour bloquer les artères alimentant la tumeur. La doxorubicine est un agent chimiothérapeutique utilisé dans la procédure cTACE. Cette étude examinera la pharmacocinétique de la doxorubicine chez des patients qui : 1) reçoivent une cTACE du foie entier ; et 2) recevoir un CTACE super sélectif (c'est-à-dire délivré à proximité immédiate de la tumeur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du foie primaire et secondaire peuvent participer à cette étude. L'objectif est de réaliser une analyse des effets de la doxorubicine et de son métabolite le doxorubicinol sur l'organisme (pharmacocinétique de la doxorubicine) après chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE). Un profil pharmacocinétique (profil PK) sera construit et inclura le pic de concentration plasmatique (Cmax), le temps de concentration maximale (TMax) et l'aire sous la courbe de concentration (AUC). Cette mesure composite sera utilisée pour comparer les patients sous administration lobaire de cTACE et administration supersélective de cTACE. De plus, le profil PK sera corrélé à la toxicité, à la charge tumorale, à la surface corporelle et au sexe. La faisabilité et la sécurité seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University, Department of Diagnostic Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Malignité hépatique dominante ou uniquement hépatique confirmée histologiquement, cytologiquement ou radiologiquement.
  3. Fonction hépatique préservée (classe Child-Pugh A-B) sans décompensation hépatique significative.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 à l'entrée dans l'étude.
  5. Maladie mesurable ou évaluable qui sera directement traitée par thérapie intrahépatique (telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1).
  6. Convient pour TACE en fonction de paramètres sanguins tels que la numération plaquettaire, la bilirubine et le rapport international normalisé.
  7. Peut être inscrit avec des antécédents de traitement intra-artériel dirigé vers le foie si le traitement intra-artériel de la lésion cible a eu lieu> 1 an avant la date d'inscription. La thérapie intra-artérielle à différentes cibles dans l'année précédant la date d'inscription n'exclura pas les sujets.

Critère d'exclusion:

  1. Bilirubine totale sérique > 3,0 mg/dL
  2. Créatinine > 2,0 mg/dL
  3. Plaquettes < 50000/µL
  4. Thrombose complète de la veine porte avec inversion du flux
  5. Ascite (des traces d'ascite à l'imagerie sont acceptables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lobe du foie entier cTACE doxorubicine
Les participants de ce bras reçoivent 10 cc de chimiothérapie, avec 50 mg de doxorubicine et 10 mg de mitomycine-C via cTACE administrés de manière lobaire (foie entier).
Médicament: lobe du foie entier cTACE doxorubicine
Doxorubicine CTACE administrée dans un lobe de foie entier.
Comparateur actif: doxorubicine cTACE supersélective
Les participants de ce bras reçoivent 10 cc de chimiothérapie, avec 50 mg de doxorubicine et 10 mg de mitomycine-C via cTACE administrés de manière super sélective (près de la tumeur).
Médicament: doxorubicine cTACE supersélective
Doxorubicine CTACE administrée de manière super-sélective (près de la tumeur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique - Pic de concentration plasmatique (dose normalisée)
Délai: 0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Pic de concentration plasmatique (Cmax) de doxorubicine et de doxorubicinol rapporté pour 10 sujets lobaires, 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur 1 segment et 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur plusieurs segments après normalisation de la dose.
0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Profil pharmacocinétique - Pic de concentration plasmatique
Délai: 0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Pic de concentration plasmatique (Cmax) de doxorubicine et de doxorubicinol rapporté pour 10 sujets lobaires, 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur 1 segment et 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur plusieurs segments.
0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Profil pharmacocinétique-- Aire sous la courbe concentration-temps (dose normalisée)
Délai: 0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) rapportée pour la doxorubicine et le doxorubicinol rapportée pour 10 sujets lobaires, 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur 1 segment et 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur plusieurs segments après normalisation de la dose.
0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Profil pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps
Délai: 0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) rapportée pour la doxorubicine et le doxorubicinol rapportée pour 10 sujets lobaires, 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur 1 segment et 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur plusieurs segments.
0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Profil pharmacocinétique-- Temps de concentration maximale
Délai: 0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose
Temps médian de concentration maximale (Tmax) rapporté pour la doxorubicine et le doxorubicinol rapporté pour 10 sujets lobaires, 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur 1 segment et 10 sujets supersélectifs avec distribution de Lipiodol sur plusieurs segments.
0, 5, 10, 20, 40 minutes, 1, 2, 4, 24 heures et 3-4 semaines après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès technique de la procédure cTACE.
Délai: évalué au départ (au moment de la procédure cTACE)
La faisabilité/réussite technique (oui/non) est mesurée par la capacité à administrer une dose thérapeutique, qui est déterminée cliniquement.
évalué au départ (au moment de la procédure cTACE)
Évaluation et fréquence des toxicités (événements indésirables en laboratoire et cliniques) selon les critères communs de toxicité du NCI pour les AE (CTCAE) 5.0.
Délai: jusqu'à 4 semaines après cTACE
Événements indésirables évalués par CTCAE 5.0 et stratifiés selon la distribution de Lipiodol. 30 patients ont été revus pour des toxicités.
jusqu'à 4 semaines après cTACE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Schlachter, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506016008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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