타그리소 정제 임상 경험 조사(모든 사례 조사)
2019년 8월 22일 업데이트: AstraZeneca
실제 임상에서 타그리소정의 안전성 및 유효성을 특성화하기 위하여 다음 사항을 확인하기 위하여 임상경험조사(CEI)를 실시한다.
- 실제 임상 사용 시 약물유해반응(ADR) 발생률
- 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미칠 수 있는 요인(특히 간질성 폐질환(ILD) 사건의 발생률 및 위험 요인 분석)
- 일본에서 삽입된 패키지의 "사용 시 주의사항"에서 예상되지 않는 ADR 정보
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3494
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Akita, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Aomori, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Chiba, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Ehime, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Fukui, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Fukuoka, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Fukushima, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Gifu, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Gunma, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Hiroshima, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Hokkaido, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Hyogo, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Ibaraki, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Ishikawa, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Iwate, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Kagawa, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Kagoshima, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Kanagawa, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Kochi, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Kumamoto, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Kyoto, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Mie, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Miyagi, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Miyazaki, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Nagano, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Nagasaki, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Nara, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Niigata, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Oita, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Okayama, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Okinawa, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Osaka, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Saga, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Saitama, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Shiga, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Shimane, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Shizuoka, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Tochigi, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Tokushima, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Tokyo, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Tottori, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Toyama, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Wakayama, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Yamagata, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Yamaguchi, 일본, D5160C00025
- Research Site
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Yamanashi, 일본, D5160C00025
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제품으로 치료받은 모든 환자가 조사에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 제품으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 계정 없음(NA)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 임상 사용 시 약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 최대 12개월
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관찰 기간 동안 보고된 유해 사례(AE)[제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(실험실 이상 포함), 증상 또는 질병]의 유무 그러나 기존 폐암의 악화 병변 및 폐암 사망은 AE로 보고되지 않아야 합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5160C00025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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