2종의 실리콘 하이드로겔 렌즈의 임상적 성능 평가

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
• 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
• 피험자는 18세에서 40세 사이여야 합니다.
• 피험자의 꼭짓점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -0.50 디옵터(D) ~ -8.00 D 범위에 있어야 합니다.
• 피험자의 굴절 원통은 각막면과 정점을 이룬 후 각 눈에서 -1.00D 원통형 교정을 넘지 않아야 합니다.
• 대상자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 0.20 이상이어야 합니다.
• 피험자는 현재 매일, 구형, 소프트 콘택트렌즈(이중초점 또는 다초점 콘택트렌즈, 장시간 착용 또는 모노비전 없음)를 등록 전 한 달 동안 적어도 5일/주 및 적어도 8시간/일 동안 착용하고 있어야 합니다.
• 피험자는 하루 중 최소 8시간 동안 디지털 기기(컴퓨터, 태블릿, 스마트폰 등의 모든 조합)를 사용해야 합니다.
• 피험자는 착용 가능한 안경을 소유하고 기본 방문 당일 착용해야 합니다.
• 피험자는 연구자가 콘택트 렌즈 착용을 금하는 이상 또는 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가져야 합니다.
• 피험자는 양안 시력 검사의 정상적인 적격 조건을 충족해야 합니다.
• 대상자는 습관적인 콘택트렌즈 교정으로 근거리에 복시가 없을 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
• 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(시험자의 재량에 따라).
• 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임의의 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용(시험자의 재량에 따름).
• (조사관의 재량에 따라) 피험자가 피임약과 관련된 두통을 보고하는 것과 같이 디지털 장치를 사용할 때 경험한 부작용과 유사한 부작용을 유발하는 약물의 사용.
• 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질환.
• 활동성 안구 감염.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 무수정체 또는 중등도 이상의 각막 왜곡.
• 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 등).
• 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 이상.
• 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
• 연구 제품에 대한 모든 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
• 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
• 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
• 연구 클리닉의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자).