Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej dwóch soczewek silikonowo-hydrożelowych

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to randomizowane, podwójnie maskowane badanie dotyczące dozowania, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji soczewek, aby nosić każdy z dwóch typów soczewek kontaktowych przez okres 4 tygodni z każdym typem soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 40 lat.
  • Skorygowany sferyczny współczynnik refrakcji równoważnej odległości badanego musi mieścić się w zakresie od -0,50 dioptrii (D) do -8,00 D w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta nie może być większy niż korekcja cylindryczna -1,00 D w każdym oku po wierzchołku do płaszczyzny rogówki.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,20 lub lepszą w każdym oku.
  • Uczestnik musi być aktualnym użytkownikiem dziennych, sferycznych, miękkich soczewek kontaktowych (bez dwuogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych, bez przedłużonego noszenia lub monowizji) przez co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie w miesiącu poprzedzającym rejestrację.
  • Uczestnik musi korzystać z urządzeń cyfrowych (dowolna kombinacja komputerów, tabletów, smartfonów itp.) przez co najmniej 8 godzin w ciągu typowego dnia.
  • Pacjent powinien posiadać okulary do noszenia i nosić je w dniu wizyty podstawowej.
  • Osoba badana musi mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub chorób, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Osoba badana musi spełniać normalne warunki kwalifikacji do badań widzenia obuocznego.
  • Osoba może nie mieć podwójnego widzenia z bliska przy zwykłej korekcji soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  • Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków powodujących skutki uboczne podobne do skutków ubocznych występujących podczas korzystania z urządzeń cyfrowych, na przykład pacjent zgłaszający bóle głowy związane z pigułkami antykoncepcyjnymi (według uznania badacza).
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja oczna lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK) itp.).
  • Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na badane produkty.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  • Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (sekwencja zużycia TEST / KONTROLA)
Osoby losowo przydzielone do TESTOWEJ Soczewki Kontaktowej lub KONTROLNEJ Soczewki Kontaktowej w kolejności noszenia TEST / KONTROLA będą nosić każdą z badanych soczewek przez 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi producenta. Pacjentom zostanie wydany inny (drugi) typ soczewek podczas drugiej wizyty z wydaniem.
Urządzenie: TESTOWE soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilkon A
Urządzenie: CONTROL Soczewki Kontaktowe
Inne nazwy:
  • Samfilcon A
Aktywny komparator: Grupa 2 (sekwencja zużycia KONTROLA / TEST)
Osoby losowo przydzielone do soczewek kontaktowych TEST lub soczewek kontaktowych KONTROLA w kolejności noszenia KONTROLA / TEST będą nosić każdą z badanych soczewek przez 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi producenta. Pacjentom zostanie wydany inny (drugi) typ soczewek podczas drugiej wizyty z wydaniem.
Urządzenie: TESTOWE soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • senofilkon A
Urządzenie: CONTROL Soczewki Kontaktowe
Inne nazwy:
  • Samfilcon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort CLUE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
Do 4 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obsługa CLUE
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
Ogólną obsługę oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
Do 4 tygodni obserwacji
Czas na Zamglenie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
Czas do zmętnienia mierzy maksymalny czas, przez jaki osoby noszące soczewki kontaktowe mogą mieć otwarte oczy bez zamglenia widzenia. Była to miara wpływu wysuszenia powierzchni soczewek kontaktowych przy otwartych oczach na widzenie.
Do 4 tygodni obserwacji
Średni czas noszenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
Średni czas noszenia soczewek z badanymi soczewkami rejestrowano w godzinach podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 4 tygodni obserwacji
Średni czas wygodnego noszenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
Średni czas komfortowego noszenia soczewek z badanymi soczewkami rejestrowano w godzinach podczas każdej wizyty kontrolnej.
Do 4 tygodni obserwacji
Różnica w całkowitym czasie użytkowania urządzenia i wygodnym czasie noszenia podczas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
Badani zgłaszali całkowity czas korzystania z urządzeń cyfrowych i komfort noszenia soczewek podczas korzystania z urządzeń cyfrowych.
Do 4 tygodni obserwacji
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni obserwacji
Badani oceniali poziom komfortu na koniec dnia za pomocą 5-stopniowej skali (1=doskonały, 2=bardzo dobry, 3=dobry, 4=zadowalający i 5=słaby). Dla każdego typu soczewek podano średnią ocenę komfortu na koniec dnia.
Do 4 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5816

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj