Évaluation des performances cliniques de deux lentilles en silicone hydrogel

Critère d'intégration:

• Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
• Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
• Le sujet doit avoir entre 18 et 40 ans.
• La réfraction à distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -0,50 dioptries (D) et -8,00 D dans chaque œil.
• Le cylindre de réfraction du sujet ne doit pas être supérieur à -1,00 D de correction cylindrique dans chaque œil après le vertexage sur le plan cornéen.
• Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 0,20 ou mieux dans chaque œil.
• Le sujet doit porter actuellement des lentilles de contact souples journalières, sphériques (pas de lentilles de contact bifocales ou multifocales, pas de port prolongé ou de monovision) pendant au moins 5 jours/semaine et au moins 8 heures/jour au cours du mois précédant l'inscription.
• Le sujet doit utiliser des appareils numériques (toute combinaison d'ordinateurs, de tablettes, de téléphones intelligents, etc.) pendant au moins 8 heures au cours d'une journée typique.
• Le sujet doit posséder une paire de lunettes portables et les porter le jour de la visite de référence.
• Le sujet doit avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
• Le sujet doit répondre aux conditions normales d'éligibilité des tests de vision binoculaire.
• Le sujet peut ne pas avoir de double vision de près avec sa correction habituelle de lentilles de contact.

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
• Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
• Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion de l'investigateur).
• Utilisation de tout médicament qui provoque des effets secondaires similaires aux effets secondaires ressentis lors de l'utilisation d'appareils numériques, comme un sujet signalant des maux de tête associés aux pilules contraceptives (à la discrétion de l'investigateur).
• Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse.
• Toute infection oculaire active.
• Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure.
• Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.).
• Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
• Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
• Toute hypersensibilité ou réaction allergique connue aux produits de l'étude.
• Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
• Employé d'une clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien).