Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie-evaluatie van twee siliconen hydrogellenzen

13 november 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde doseringsstudie waarbij proefpersonen willekeurig worden ingedeeld in een van de twee lensreeksen om elk van de twee contactlenstypes te dragen gedurende een periode van 4 weken met elk lenstype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • De proefpersoon moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
  • De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -0,50 dioptrieën (D) tot -8,00 D in elk oog zijn.
  • De brekingscilinder van de proefpersoon mag niet meer dan -1,00 D cilindrische correctie zijn in elk oog na vertexing naar het hoornvliesvlak.
  • Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,20 of beter in elk oog hebben.
  • De proefpersoon moet dagelijks sferische, zachte contactlenzen dragen (geen bifocale of multifocale contactlenzen, geen langdurig dragen of monovisie) gedurende ten minste 5 dagen per week en ten minste 8 uur per dag gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
  • De proefpersoon moet digitale apparaten (elke combinatie van computers, tablets, smartphones enz.) gedurende een normale dag gedurende ten minste 8 uur gebruiken.
  • De proefpersoon moet een draagbare bril bezitten en deze dragen op de dag van het basisbezoek.
  • De proefpersoon moet normale ogen hebben zonder tekenen van afwijking of ziekte die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Het onderwerp moet voldoen aan de normale geschiktheidsvoorwaarden voor binoculair zichttests.
  • Het onderwerp heeft mogelijk geen dubbel zicht van dichtbij met hun gebruikelijke contactlenscorrectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  • Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • Gebruik van medicatie die bijwerkingen veroorzaakt die vergelijkbaar zijn met bijwerkingen die worden ervaren bij het gebruik van digitale apparaten, zoals een persoon die hoofdpijn meldt die verband houdt met anticonceptiepillen (naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Elke besmettelijke ziekte (bijvoorbeeld hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte.
  • Elke actieve ooginfectie.
  • Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
  • Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.).
  • Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op de onderzoeksproducten.
  • Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  • Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (TEST / CONTROL slijtagevolgorde)
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de TEST-contactlens of de CONTROL-contactlens in de draagvolgorde TEST / CONTROL dragen elk van de onderzoekslenzen gedurende 4 weken volgens de richtlijnen van de fabrikant. Proefpersonen krijgen bij het tweede afgiftebezoek het andere (tweede) lenstype.
Apparaat: TESTEN Contactlens
Andere namen:
  • senofilcon A
Apparaat: CONTROLE Contactlens
Andere namen:
  • Samfilcon A
Actieve vergelijker: Groep 2 (Slijtagevolgorde CONTROL / TEST)
Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan de TEST-contactlens of de CONTROL-contactlens in de draagvolgorde CONTROL / TEST dragen elk van de onderzoekslenzen gedurende 4 weken volgens de richtlijnen van de fabrikant. Proefpersonen krijgen bij het tweede afgiftebezoek het andere (tweede) lenstype.
Apparaat: TESTEN Contactlens
Andere namen:
  • senofilcon A
Apparaat: CONTROLE Contactlens
Andere namen:
  • Samfilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen CLUE-comfort
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
Tot 4 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele CLUE-afhandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
Algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
Tot 4 weken follow-up
Tijd om te Hazen
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
Time to haze meet de maximale tijd dat dragers van contactlenzen hun oog open kunnen houden zonder dat hun zicht wazig wordt. Het was een maat voor hoe het uitdrogen van het contactlensoppervlak met open ogen het gezichtsvermogen beïnvloedt.
Tot 4 weken follow-up
Gemiddelde draagtijd
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
De gemiddelde draagtijd van de lenzen met de studielenzen werd bij elk vervolgbezoek in uur geregistreerd.
Tot 4 weken follow-up
Gemiddelde comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
De gemiddelde comfortabele draagtijd van de lenzen met de studielenzen werd bij elk vervolgbezoek in uur geregistreerd.
Tot 4 weken follow-up
Verschil in totale gebruikstijd van het apparaat en comfortabele draagtijd tijdens het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
Proefpersonen rapporteerden de totale duur van het gebruik van hun digitale apparaat en de comfortabele draagtijd van lenzen tijdens het gebruik van digitale apparaten.
Tot 4 weken follow-up
Comfort aan het eind van de dag
Tijdsspanne: Tot 4 weken follow-up
De proefpersonen beoordeelden het comfortniveau aan het einde van de dag met behulp van een 5-puntsschaal (1=uitstekend, 2=zeer goed, 3=goed, 4=redelijk en 5=slecht). Het gemiddelde comfortcijfer aan het einde van de dag werd gerapporteerd voor elk lenstype.
Tot 4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op TESTEN Contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren